傳統(tǒng)針對(duì)注射劑類(lèi)配料系統(tǒng)清洗方法可以分為手動(dòng)清洗，半自動(dòng)清洗以及全自動(dòng)清洗，而現(xiàn)在廣泛應(yīng)用的cip清洗系統(tǒng)為何能替代傳統(tǒng)的清洗方式呢？
手動(dòng)清洗：如人工拆卸濾器、濾芯、軟管等，必須拆洗才能確保清洗效果；屬不穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性不能得以保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)“高”。
半自動(dòng)清洗：采用超聲波技術(shù)對(duì)過(guò)濾器及其他配件進(jìn)行清洗；屬比較穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性基本可以保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)“中”。
全自動(dòng)清洗：利用自動(dòng)化人機(jī)界面控制系統(tǒng)，把完善的手動(dòng)清洗工藝轉(zhuǎn)化為自動(dòng)程序，來(lái)完成配料罐體、輸送泵、濾器、管路清洗過(guò)程，并具有穩(wěn)定性、有效性、與重現(xiàn)性。
CIP清系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，按照預(yù)先設(shè)定的程序用送送泵把清洗液輸送到被清洗的管道和設(shè)備中，再用自吸泵把清洗后的洗液吸回到清洗液儲(chǔ)罐。在清洗過(guò)程中，清洗液的濃度被稀釋?zhuān)赏ㄟ^(guò)清洗液補(bǔ)給裝置添加相應(yīng)的高濃度介質(zhì)，調(diào)節(jié)清洗液的濃度。
隨著中國(guó)新版GMP實(shí)施，控制藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是至關(guān)重要的。注射劑類(lèi)純化水、注射用水工藝管線及其配料系統(tǒng)的質(zhì)量安全保障，必須淘汰以往的人工清洗和半自動(dòng)清洗方式，為了大幅度減少人為差錯(cuò)，降低生產(chǎn)過(guò)程中潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，所以在制藥行業(yè)中，采用可靠的CIP清洗系統(tǒng)來(lái)減少或去除水系統(tǒng)或配料系統(tǒng)中的殘留的物質(zhì)，可有效去除微生物繁殖需要的有機(jī)物，將設(shè)備中的微生物污染控制在一定水平，并能達(dá)到GMP認(rèn)證時(shí)所需要的重現(xiàn)性和有效性。
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