水質(zhì)標準：達到《中國藥典》2005版制藥用水標準及GMP認證要求

中國藥典醫(yī)藥用水標準：

純化水標準

注射水標準

標準配置

原水箱­—原水泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟化器－精密過濾器－高壓泵－反滲透膜組件­—中間水箱­—輸送泵­—復(fù)床­—UV組件­—臭氧組件­—超濾微濾­—水質(zhì)檢測­—純水箱多效蒸餾器­—清洗泵­—清洗水箱­—加藥箱­—加藥泵

系統(tǒng)特點

Ø        采用全自動控制，自動制水、儲水、送水，不需專人守護、操作，隨用隨取。

Ø        高脫鹽率、高回收率，節(jié)約用水成本。

Ø        系統(tǒng)設(shè)有停水、停電、過載的自動保護功能，確保設(shè)備安全。

Ø        全自動沖洗反滲透膜，防止膜表面結(jié)垢、滋長細菌，延長膜的使用壽命。

Ø        系統(tǒng)產(chǎn)水水質(zhì)在線檢測，數(shù)字化顯示準確直觀。

Ø        操作面板人性化設(shè)計，操作簡單、易懂。

Ø        重要部件進口（反滲透膜、計量泵等），保證整機性

GMP對制藥工藝用水設(shè)備的要求：

1、  結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

2、  為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、  設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表現(xiàn)處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4、  制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、  純化水儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，而腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

6、  純化水宜采用易拆清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標明流向。輸送純化水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

• 系統(tǒng)采用全自動控制（同時亦可采用手動控制），系統(tǒng)運行時可設(shè)定自動反洗、再生程序；
• 一級反滲透和二級反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置；
• 在一級反滲透和二級反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求；
• 二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能*穩(wěn)定運行；
• 一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；
• 在*級反滲透和第二級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時觀看；
• 一級反滲透前設(shè)有低壓保護開關(guān)，二級反滲透前設(shè)有低壓保護和高壓保護開關(guān)；
• 一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整，一級反滲透回收率 60％－65％，二級反滲透回收率70％；
• 前處理裝置均采用*件；前處理設(shè)備間管路采用 UPVC管材。
• 純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。