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GMP原料藥凈化車間設計裝修

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產(chǎn)品型號D級

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廠商性質(zhì)工程商

所在地南昌市

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更新時間：2024-10-08 16:34:02瀏覽次數(shù)：1817次

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江西全立森凈化工程有限公司

經(jīng)營模式：工程商

商鋪產(chǎn)品：25條

所在地區(qū)：江西南昌市

聯(lián)系人：何工

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產(chǎn)品簡介

產(chǎn)地	國產(chǎn)	產(chǎn)品新舊	全新

1.非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區(qū)的要求設置。
2.質(zhì)量標準中有熱原或細菌內(nèi)毒素等檢驗項目的，廠房的設計應當特別注意防止微生物污染，根據(jù)產(chǎn)品的預定用途、工藝要求采取相應的控制措施。
3.質(zhì)量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。確性，且檢驗操作對生產(chǎn)也無不利影響時，中間控制實驗室可設在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。GMP原料藥凈化車間裝修

詳細介紹

原料藥潔凈廠房要求：

非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區(qū)的要求設置。

最終用于固體口服制劑的API 產(chǎn)品的操作區(qū)域（包括溶解、結(jié)晶、離心分離、干燥、混合、粉碎、包裝等）其環(huán)境空氣的潔凈度必須符合無菌產(chǎn)品的D級區(qū)標準。

對于最終原料將成為無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域而言，其環(huán)境的潔凈等級應達到無菌產(chǎn)品的C級標準。這通常要求為其提供高效過濾送風、低位回風、壓力氣鎖室（將暴露的粉體保持在潔凈室內(nèi)）、以及為驗證房間潔凈條件所需的儀表。而最終藥品處理區(qū)的環(huán)境級別必須與這些API在其最終成品生產(chǎn)區(qū)的級別相一致。而對于最終生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的API而言，其原料處理區(qū)的級別至少要滿足C 級或 D級的要求，并配備有空氣過濾、壓差控制和氣鎖等。

一般而言，如沒有易燃溶媒的存在，那么HVAC系統(tǒng)可以再循環(huán)。

強效API排風不得回流到潔凈室。建議為強效產(chǎn)品的排風采用洗氣塔或HEPA過濾器。

相關規(guī)范：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010

GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準

GB 50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范

GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范

GB 50243-2016通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規(guī)范

關鍵詞：過濾器原料藥