為了使多功能設(shè)備能夠運(yùn)行，必須把注意力集中到自動化衛(wèi)生清潔上來。對此，本文介紹的實(shí)例能夠給您以啟示——利用新設(shè)計(jì)的金屬過濾裝置，能夠明顯地縮短藥品生產(chǎn)設(shè)備的衛(wèi)生清潔時(shí)間。“用于多品種生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備由于經(jīng)常轉(zhuǎn)換不同的藥品品種，設(shè)備的停機(jī)時(shí)間較長。因此，我們對藥品生產(chǎn)設(shè)備衛(wèi)生清潔時(shí)間的優(yōu)化給予了高度的重視。”瑞士Mepha非藥品生產(chǎn)廠的生產(chǎn)和質(zhì)量部領(lǐng)導(dǎo)人DanielLeuthardt在介紹新型造粒生產(chǎn)線時(shí)說。
　　
　　這條OystarHüttlin公司研發(fā)制造的造粒生產(chǎn)線由HTG800型HighShear混合機(jī)和HFGC200型流化床兩大部分組成。生產(chǎn)線的上下料采用了氣動控制系統(tǒng)，各個(gè)工位間的運(yùn)輸、傳送也使用氣動系統(tǒng)，從而使得整條生產(chǎn)線的高度較低，能夠在一個(gè)樓層的高度空間內(nèi)完成全部生產(chǎn)線的安裝。作為一條真正多功能的生產(chǎn)線，整套設(shè)備的所有壓縮空氣系統(tǒng)的工作壓力都為10bar。因此它也適合于生產(chǎn)那些zui小能源小于3MJ的產(chǎn)品。
　　
　　為了能夠完成盡可能多的不同生產(chǎn)流程，這一設(shè)備具有直接在流化床中造粒和烘干的能力。為此，流化床中集成了一套底部噴射系統(tǒng)，以便更、直接地把流化床微粒制作成顆粒。由于流化床也承擔(dān)著為藥片和微小的藥片涂覆糖衣的任務(wù)，因此，該設(shè)備在藥片生產(chǎn)前、后工序之間扮演著“多面手”的角色。
　　
　　結(jié)構(gòu)緊湊的濕式造粒裝置
　　
　　MischorganGentlewing公司研發(fā)生產(chǎn)了結(jié)構(gòu)非常緊湊、堅(jiān)固的造粒裝備，原材料輸送性能非常好。沿著圓柱形容器壁運(yùn)動的主輸送推板不僅能運(yùn)送混合好的有效藥物成分和輔助成分；而且還可以把造好的藥品顆粒向上運(yùn)送至中部，保證了混合器在工作時(shí)沒有死角，原材料混合時(shí)間及工作循環(huán)時(shí)間都比較短。混合好的原材料在容器壁上掛壁量很少，高高升起到混合器蓋的出料推板也能很好地避免掛壁現(xiàn)象的出現(xiàn)，保證了生產(chǎn)過程的自動化，無需人工干預(yù)。在混合器中，真正的造粒是在主推板和容器壁之間進(jìn)行的。通過特殊設(shè)計(jì)的混料板結(jié)構(gòu)使一部分微小顆粒通過主推板與容器壁之間的空間被輸送，并被壓實(shí)。輸入的能量有一部分直接用于造粒，而不是都用到了旋轉(zhuǎn)上。因此，它也能夠完成那些對溫度變化非常敏感的藥物的造粒。利用特殊的清空閥可以把中間產(chǎn)品之間經(jīng)濕式磨料機(jī)送入到氣動輸送管道中，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備的清空?；旌蠙C(jī)構(gòu)依靠其容器壁的可通過性和特制的底部機(jī)構(gòu)保障了殘留極少的*清空。
　　
　　圖2設(shè)備*的清潔噴頭可以在360°范圍內(nèi)旋轉(zhuǎn)
　　
　　顆粒大小均勻
　　
　　Mepha非藥品生產(chǎn)廠中這兩臺設(shè)備的關(guān)鍵核心部件，也是HDGC200型流化床的關(guān)鍵核心部件是特殊設(shè)計(jì)的、申請了保護(hù)的底部噴射裝置——Diskjet氣體分流板。它允許藥物固體成分隨著氣體一起噴射過來。由于氣體分流板具有使通過的氣流形成旋轉(zhuǎn)氣流的能力，從而保障了很好的混合效果和均勻的噴射效果。根據(jù)氣體的濕度不同，可以對固體藥物成分進(jìn)行烘干、加熱、加濕、冷卻或通過加入粘結(jié)劑進(jìn)行凝聚以及加入涂覆材料進(jìn)行糖衣包裹。這些定向流動的氣流在噴射前有短暫的均勻化時(shí)間，從而保障了各個(gè)顆粒都有著統(tǒng)一的烘干時(shí)間。
　　
　　結(jié)合安裝在底部的噴嘴，使得噴射出來的氣流有著*的流動狀態(tài)。平整的底部平面，朝向工作腔傾斜的狹長縫隙，避免了醫(yī)藥產(chǎn)品原材料積留氣體分流板處，而且也十分易于清潔。若出現(xiàn)了藥物顆粒的積留，或在衛(wèi)生清潔過程中出現(xiàn)了藥物顆粒夾在狹長細(xì)縫中的情況，則縫隙傾斜的結(jié)構(gòu)型式也能有效地避免藥物顆粒卡死在縫隙中。符合GMP藥品生產(chǎn)管理技術(shù)規(guī)范的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和衛(wèi)生清潔優(yōu)化了的元器件使得造粒生產(chǎn)線的衛(wèi)生清潔工作更加有利，也縮短了衛(wèi)生清潔所需的時(shí)間。
　　
　　避免交叉污染
　　
　　像Mepha公司這樣的非藥品生產(chǎn)廠，生產(chǎn)不同品種的非藥品時(shí)采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，因此，藥品生產(chǎn)設(shè)備的衛(wèi)生清潔需達(dá)到很高水平，以避免出現(xiàn)交叉污染。全新的超凈衛(wèi)生清潔解決方案的要點(diǎn)是成套設(shè)備的全自動衛(wèi)生清潔時(shí)間縮短了。成套的CIP原位清潔往往會遇到金屬過濾網(wǎng)這一攔路虎，在過濾器的超凈室一側(cè)會聚集不少的殘留藥品，同時(shí)，這種金屬濾網(wǎng)也增加了清洗液清空的難度。這就導(dǎo)致了要采用相當(dāng)繁瑣的清潔技術(shù)，生產(chǎn)設(shè)備長時(shí)間的停產(chǎn)清洗。
　　
　　Oystar公司研發(fā)生產(chǎn)了一種新型的金屬濾網(wǎng)，它能在藥品生產(chǎn)設(shè)備衛(wèi)生清潔過程中打開，從而很好地解決了上述難題。過濾器濾芯的內(nèi)部呈內(nèi)錐型，這一濾芯可由一拉桿向下拉動，使過濾器打開，使得超凈室一側(cè)的固體原材料快速方便的排出。這一技術(shù)改進(jìn)明顯縮短了生產(chǎn)設(shè)備的衛(wèi)生清潔時(shí)間，保證了高質(zhì)量的衛(wèi)生清潔效果。
　　
　　流化床涂覆設(shè)備的*有一個(gè)可以伸縮的清潔噴頭，使得超凈清潔系統(tǒng)更加。這一能夠伸縮的清潔噴頭能夠在三個(gè)不同的伸出位置上進(jìn)行360°旋轉(zhuǎn)，保障了生產(chǎn)設(shè)備衛(wèi)生清潔更加*。計(jì)算機(jī)輔助支持的噴頭開啟大小結(jié)合*的噴頭旋轉(zhuǎn)速度實(shí)現(xiàn)了符合設(shè)備清潔需要的*設(shè)計(jì)。
　　
　　HighShear混合機(jī)同樣也配備了這種清潔噴頭，在控制閥的清潔、管道清潔、攪拌裝置的清潔和清空裝置的清潔中發(fā)揮了決定性作用。在這一衛(wèi)生清潔過程中，噴頭的各個(gè)工作位置對于清潔的效果起到了決定性的作用，同時(shí)也把人工干預(yù)降到了zui低的程度。性能與實(shí)際需要吻合的衛(wèi)生清潔方案保證了在zui短的時(shí)間內(nèi)完成整套設(shè)備的衛(wèi)生清潔。這一系統(tǒng)的有效性已經(jīng)被成功的衛(wèi)生清潔事實(shí)所證實(shí)。
　　
　　量身定做的設(shè)備
　　
　　很短的藥品生產(chǎn)時(shí)間和衛(wèi)生清潔時(shí)間，很高的設(shè)備可用性，快速上料和快速清空，現(xiàn)代化的安全保護(hù)技術(shù)，有利于環(huán)境保護(hù)，簡單的操作使用和zui高的自動化程度，是Mepha公司選擇這條Oystar造粒生產(chǎn)線的重要原因。
　　
　　這條生產(chǎn)線是*按照優(yōu)化的要求和愿望設(shè)計(jì)制造的，而且只用了8個(gè)月時(shí)間就投產(chǎn)使用了，因?yàn)檫@一系統(tǒng)在Oystar公司自己的技術(shù)中心里已經(jīng)完成了性能測試。在這一造粒生產(chǎn)線中，他們只是對標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生清潔方案略做調(diào)整，作為一種變型配置方式拿了出來，以保證用戶投資的可靠性，保證以zui快的速度使設(shè)備投入生產(chǎn)。