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技術(shù)文章

從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業(yè)的應用

閱讀:4143          發(fā)布時間:2011-3-23
  從2011年3月1日開始,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GMP)正式實施,新版GMP附錄*部分對無菌藥品的生產(chǎn)要求較之以往的要求有了較大幅度的提高,表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質(zhì)量管理愈加嚴格,這就要求相關(guān)藥品生產(chǎn)廠商對生產(chǎn)環(huán)境必須施行更加嚴格的標準,在硬件設(shè)施與軟件管理方面進行改進。
  
  在新版GMP附錄*部分第四章中,特別介紹了隔離操作技術(shù):
  
  高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計,應當能夠保證相應區(qū)域空氣的質(zhì)量達到設(shè)定標準。傳輸裝置可設(shè)計成單門或雙門,也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。
  
  物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。
  
  隔離技術(shù)實質(zhì)上是源于第二次世界大戰(zhàn)是的手套箱,當時主要是用于放射性物質(zhì)的處理,其實質(zhì)是為了保護操作人員免收放射性物質(zhì)的傷害。而在戰(zhàn)后,這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。隔離技術(shù)在制藥工業(yè)的應用主要用于藥品的無菌生產(chǎn)過程控制以及生物學實驗,在制藥工業(yè)中的應用,不僅滿足了對產(chǎn)品質(zhì)量改進的需要,而同時也能用于保護操作者免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害,降低了制藥工業(yè)的運行成本。
  
  隨著21世紀生物醫(yī)藥技術(shù)、微電子等技術(shù)的快速發(fā)展,對潔凈技術(shù)的要求不斷提高,傳統(tǒng)的潔凈室(局部屏蔽)已越來越不能滿足使用者的需求,無菌隔離器的應運變越加的普及。
  
  無菌隔離技術(shù)是一種采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù),而無菌隔離器便是采用無菌隔離技術(shù),突破傳統(tǒng)的潔凈技術(shù),為用戶帶來一個高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間,它能zui大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染,實現(xiàn)無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程的無菌控制。
  
  制藥行業(yè)利用隔離器技術(shù)有兩個目的,其一是保護產(chǎn)品免遭來自環(huán)境的污染,包括來自操作人員在過濾和密封時帶來的污染;另一個目的就是保護操作人員免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害。
  
  隔離技術(shù)與傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)相比較,具有以下優(yōu)勢:
  
  1.自動氣體滅菌器滅菌,省時省力,氣體分布均勻,效果較好,同事容易驗證;
  
  2.與外界*隔離,僅通過HEPA進行空氣交換,并可恒定隔離艙內(nèi)的壓力以阻絕外界污染;
  
  3.采用雙門快速傳遞系統(tǒng),保證了在無菌環(huán)境中的傳遞;
  
  4.能夠明顯降低操作和維護的成本。
  
  無菌隔離器采用屏蔽的雙門隔離技術(shù)相配合進行對接,可形成一個*隔離、安全快速的傳遞通道。無菌隔離器配置的自動滅菌系統(tǒng),能對無菌隔離器進行有效滅菌,可創(chuàng)造動態(tài)的、持續(xù)有效的高潔凈度空間;*隔離的艙體屏障對操作人員提供了安全有效的防護,并將操作人員*地從傳統(tǒng)的潔凈室里解放出來;無需龐大的凈化系統(tǒng)支持,從而大大降低運行成本;艙內(nèi)外*的隔離,可使無菌隔離器在一般清潔環(huán)境中隨意移動。為您創(chuàng)建了一個“可移動的微型實驗室”。
  
  采用VHP滅菌,能有效滅活病毒、細菌營養(yǎng)體和芽胞以及真菌。SAL可達10-6,從而提供更有保障的無菌環(huán)境,對各種裝置、電子元件、建筑材料均有良好的兼容性。VHPzui終分解產(chǎn)物只有水和氧氣,對人和環(huán)境都相對安全。
  
  國內(nèi)無菌隔離器主要制造商杭州泰林科技目前主要生產(chǎn)軟艙體無菌隔離器,該公司成品隔離器產(chǎn)品主要有三種型號,同時也可以根據(jù)用戶的實際情況加以定制,提供生產(chǎn)型隔離系統(tǒng)產(chǎn)品。該公司隔離器產(chǎn)品主要有以下幾個特點:
  
  1)*屏蔽的雙門傳遞技術(shù),解決了傳統(tǒng)無菌室100級潔凈度無法有效保持之難題,使實驗操作更方便、更自由、更。
  
  2)內(nèi)置隱形無菌檢測系統(tǒng)。艙內(nèi)設(shè)計安裝了無菌檢測系統(tǒng),在不用時可*隱藏。
  
  3)遠程控制系統(tǒng),實現(xiàn)了無菌艙內(nèi)環(huán)境控制的智能化、數(shù)字化,可在1km之內(nèi)實現(xiàn)遠程控制。
  
  4)滅菌方法先進,成本低廉,實現(xiàn)了“無消耗無污染自動滅菌”。
  
  5)萬向輪、雙面操作等在HTY生物隔離艙上的應用,使隔離艙成為活動的“無菌室”,使用更方便,更靈活。
  
  6)隔離艙的大小規(guī)格、外觀及配置可根據(jù)用戶要求定制。
  
  7)產(chǎn)品已申請國家發(fā)明和實用新型各1項,公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。

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