中國(guó)藥典2010年版二部附錄V H
玻璃酸鈉
Bolisuanna
Sodium Hyaluronate
(C14H20N Na O11)n
本品系雞冠或微生物 [馬疫鏈球菌]中提取的酸性黏多糖，由D-醛酸和N-乙?；?D-氨基雙糖單位構(gòu)成的糖胺聚糖的鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含玻璃酸鈉應(yīng)為90.0%～110.0%。
由動(dòng)物組織提取制得的制品應(yīng)去除或滅活病毒和傳染因子；由發(fā)酵法制備的制品應(yīng)控制有害的鏈球菌分泌物。
【性狀】 本品為白色或類白色的粉末或纖維狀物；有引濕性。
本品在水中微溶，在乙醇、或中不溶。
【鑒別】 (1)取本品適量，加水溶解并稀釋成每1ml中約含2mg的溶液，取2ml，加5%氯化十六烷基溶液0.1ml，即生成白色沉淀；加10%氯化鈉溶液0.5ml，沉淀溶解。
(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集1173圖)一致。(中國(guó)藥典2010年版二部附錄IVC)。
(3)本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(中國(guó)藥典2010年版二部附錄III)。
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品(相當(dāng)于干燥品0.10g)，加入0.9%的氯化鈉溶液30ml，振搖使其慢慢混勻并溶解，溶液應(yīng)澄清，照紫外-可見分光光度法(中國(guó)藥典2010年版二部附錄IVA)，在600nm波長(zhǎng)處的吸光度不得過0.01。
酸堿度 取本品適量，加水溶解并稀釋成每1ml中含5mg的溶液，依法測(cè)定(中國(guó)藥典2010年版二部附錄VIH)，pH值應(yīng)為5.0～8.5。
吸光度 取本品適量，加水制成每1ml中含2mg的溶液，照紫外-可見分光光度法(中國(guó)藥典2010年版二部附錄IVA)測(cè)定，在257nm的波長(zhǎng)處，吸光度不得大于0.3；在280nm的波長(zhǎng)處，吸光度不得大于0.3。
分子量與分子量分布取本品5mg，加流動(dòng)相至50ml，搖勻，室溫放置過夜，作為供試品溶液。另取4～5個(gè)已知分子量范圍1萬～500萬的聚苯乙烯酯鈉鹽對(duì)照品，同法制成每1ml中約含0.1mg的溶液作為系列對(duì)照品溶液。照分子排阻色譜法（中國(guó)藥典2010年版二部附錄V H），用多糖測(cè)定用凝膠柱Shodex SB-806HQ（8.0mm×300mm）或兩根柱串聯(lián)，以0.2mol/L氯化鈉溶液（取氯化鈉11.9g，0.1g，加純水使溶解并稀釋至1000ml）為流動(dòng)相，柱溫35℃，流速為每分鐘0.5ml，示差折光檢測(cè)器。
取上述各對(duì)照品溶液100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由GPC軟件進(jìn)行普適校正
計(jì)算線性回歸方程，對(duì)照品K值為0.00018，α值為0.65；本品K值為0.00057，α值為0.75。取供試品溶液100μl，同法測(cè)定，用GPC軟件計(jì)算出供試品的分子量及分子量分布。本品重均分子量Mw應(yīng)不小于400 000，分布寬度Mw/Mn應(yīng)小于3.0（滴眼劑）；重均分子量Mw應(yīng)為600 000～1500 000，分布寬度Mw/Mn應(yīng)小于3.0（用于骨科）；重均分子量Mw應(yīng)為1,000 000～2，000 000，分布寬度Mw/Mn應(yīng)小于3.0（用于眼科手術(shù)）；重均分子量Mw應(yīng)不小于400 000，分布寬度Mw/Mn應(yīng)小于3.0（藥用輔料）。
鹽 取本品約10mg，用水2ml溶解，加2ml置沸水浴中水解6小時(shí)，取出放冷后，加試液5滴，不得立即產(chǎn)生沉淀。(由雞冠提取)
干燥失重 取本品0.5g，以為干燥劑，在60℃減壓干燥6小時(shí)，減失重量不得過20.0%(中國(guó)藥典2010年版二部附錄VIIIL)。
熾灼殘?jiān)?取本品0.5g，依法檢查(中國(guó)藥典2010年版二部附錄VIIIN)，遺留殘?jiān)坏眠^18.0%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查(中國(guó)藥典2010年版二部附錄VIIIH第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查(中國(guó)藥典2010年版二部附錄XIE)，每1mg玻璃酸鈉含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.5EU(供眼內(nèi)注射用)；應(yīng)小于0.05EU(供關(guān)節(jié)內(nèi)注射用)。
微生物限度 取本品7.5g，加入含45000單位的無菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)150ml，冰箱4℃放置4小時(shí)后，取出放置，至室溫，42℃水浴振蕩30分鐘，制得1:20的溶液，作為供試品溶液。按照微生物限度檢查法(中國(guó)藥典2010年版二部XIJ)檢查，每1g供試品中細(xì)菌總數(shù)不得過100個(gè)，霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)小于20個(gè)，不得檢出、銅綠假單胞菌和大腸埃希菌。
【含量測(cè)定】 對(duì)照品溶液的制備 取經(jīng)105℃干燥至恒重的醛酸對(duì)照品60mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用水溶解，并稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液的制備 取本品約80mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用水溶解，并稀釋至刻度，搖勻；用內(nèi)容量移液管量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密量取對(duì)照品溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分別置25ml具塞試管中，依次分別加水至1.0ml，混勻，冰浴中冷卻，并在不斷振搖下緩緩滴加0.025mol/L硼砂溶液5.0ml，密塞，沸水浴加熱10分鐘(中間振搖一次)，迅速冷卻，加0.125%的無水乙醇溶液0.2ml，搖勻，沸水浴中加熱15分鐘(中間振搖一次)，冷卻至室溫。照紫外-可見分光光度法(中國(guó)藥典2010年版二部附錄IVA)，以0管為空白，在530nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，以醛酸的μg數(shù)對(duì)相應(yīng)的吸光度計(jì)算回歸方程。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液1ml，置25ml具塞試管中，自“冰浴中冷卻”起照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下的方法測(cè)定，由回歸方程計(jì)算醛酸的含量，乘以2.0675，即得。
【類別】 黏彈類物質(zhì)。
【制劑】 (1)玻璃酸鈉注射液 (2)玻璃酸鈉滴眼液
【貯藏】 遮光，密閉，冷處保存。
