蘇州微創(chuàng)委托我司廠房PQ驗(yàn)證

蘇州微創(chuàng)委托我司新廠房PQ驗(yàn)證  懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌三次靜態(tài)和三次動(dòng)態(tài)測(cè)試，此次服務(wù)項(xiàng)目包括方案編寫(xiě)及方案執(zhí)行測(cè)試及報(bào)告整理。蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司 地址 蘇州工業(yè)園區(qū)鳳里街151號(hào)3號(hào)廠房 

此次驗(yàn)證進(jìn)入生產(chǎn)設(shè)備調(diào)試階段時(shí)，按無(wú)菌藥品附錄要求測(cè)試浮游菌、沉降菌等指標(biāo)，以便為后續(xù)日常生產(chǎn)制訂監(jiān)控計(jì)劃奠定基礎(chǔ)。

在HVAC調(diào)試完成后，要驗(yàn)收是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，因此，應(yīng)按GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》要求驗(yàn)收。廠房的潔凈度測(cè)試是靜態(tài)要求，懸浮粒子測(cè)試的取樣點(diǎn)及取樣量要按ISO14644-1的要求去做，因?yàn)镮SO對(duì)潔凈區(qū)的劃分不考慮微生物，只考慮微粒。但進(jìn)入生產(chǎn)設(shè)備調(diào)試階段時(shí)，則需按無(wú)菌藥品附錄要求測(cè)試浮游菌、沉降菌等指標(biāo)，以便為日常生產(chǎn)制訂監(jiān)控計(jì)劃奠定基礎(chǔ)，這就是廠房PQ的實(shí)際內(nèi)容。