上海重逢 LHH-250SDP 藥品穩(wěn)定性試驗箱-觸摸屏帶審計追蹤

藥品穩(wěn)定性試驗箱-觸摸屏帶審計追蹤

可滿足***2020版藥典

提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。

執(zhí)行與滿足標準

2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標準。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度+25℃±2℃

濕度60±5%RH

時間12個月 

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度+40℃±2℃

濕度75±5%RH

時間6個月

★中間試驗

溫度+30℃±2℃

濕度65±5%RH

時間6個月

★光照加速試驗

①白光試驗冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時間10天

②紫外光試驗320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時間與白光一致

組件

7寸彩色液晶觸摸屏

--可保存100萬條數(shù)據(jù)，可記錄設(shè)備的設(shè)定值、采樣值、采樣時間、試驗曲線、數(shù)據(jù)、可以詳細瀏覽每一時間段的溫濕度曲線。

--程序化多段參數(shù)設(shè)置100段99周期，滿足各種復(fù)雜實驗要求；

--支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進行查看和備份，并對數(shù)據(jù)進行追溯；

--具備三級權(quán)限管理系統(tǒng)，數(shù)據(jù)審計追蹤功能，電子簽名，密碼保護，符合制藥行業(yè)標準。

***PT100溫度傳感器

***濕度傳感器

***壓縮機

環(huán)保無氟制冷劑R134A

自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)

--雙內(nèi)置水箱，副水箱預(yù)熱后進入主水箱，防止冷水直接抽入影響箱內(nèi)溫濕度波動

--再配一個外置蓄水箱帶缺水報警，加滿后40℃、75%RH可以用一個月

嵌入式打印機

--實時打印溫濕度數(shù)據(jù)

多通道液晶無紙記錄儀（選配）

--實時記錄溫濕度、光照，并可通過U盤把數(shù)據(jù)導(dǎo)出

光照度傳感器（GSP標配）

--顯示并監(jiān)測光照度

紫外輻照傳感器（選配）

--顯示并監(jiān)測紫外度

結(jié)構(gòu)

外箱***噴塑冷軋板

保溫層高壓聚氨酯整體發(fā)泡

內(nèi)壁SUS304拉絲不銹鋼

冷白光+光照傳感器層架式LED光照（GSP標配）

--觸摸屏可自動設(shè)定光照值

紫外光+紫外傳感器320-400nm層架式紫外光（選配）

--觸摸屏可自動設(shè)定紫外輻照值

門鎖外門配備鑰匙鎖，防止非人士接觸藥品，影響試驗

驗證孔φ30mm

腳輪4只，可移動可鎖定

觀察窗中空玻璃

控制系統(tǒng)

控制方式平衡式調(diào)溫調(diào)濕

氣流方式強制垂直對流，整體風道均勻系統(tǒng)

加熱方式電加熱系統(tǒng)

制冷方式壓縮機制冷系統(tǒng)，***的自動泄壓技術(shù)，可長期穩(wěn)定工作

加濕方式自主研發(fā)電熱蒸汽加濕

供水方式自動循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場無特殊水電要求

數(shù)據(jù)管理

雙數(shù)據(jù)記錄

① 嵌入式打印機實時打印數(shù)據(jù)。

② 觸摸屏自帶無紙記錄和U盤導(dǎo)出功能

安全保護

壓縮機過熱保護、 壓縮機超壓保護、 壓縮機過載保護

獨立工作室超溫保護

加濕系統(tǒng)缺水保護

手機短信監(jiān)控報警系統(tǒng)（選配）

技術(shù)參數(shù)

備注SDP無光照，GSP帶光照并配光照傳感器，自動控制光照。

（紫外輻照傳感器選配）

選配功能

1、可定制特殊溫濕度點，如高溫低濕（半滲透包裝制劑）40℃/25%RH

2、手機遠程報警功能

3、紫外光試驗、紫外照度傳感器

4、3Q驗證服務(wù)