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丙二醇注射級(jí)500ml/瓶起制劑申報(bào)

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西安天正藥用輔料有限公司

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丙二醇注射級(jí)500ml/瓶起制劑申報(bào)
Bing'erchun (Gongzhusheyong)
Propylene Glycol (For Injection)
　　　　本品為1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.0%?！　　拘誀睢勘酒窞闊o(wú)色澄清的黏稠液體?！　”酒放c水、乙醇或能任意混溶?！　∠鄬?duì)密度本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)為1.035～1.037。

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丙二醇注射級(jí)500ml/瓶起制劑申報(bào)丙二醇注射級(jí)500ml/瓶起制劑申報(bào)Bing'erchun (Gongzhusheyong)Propylene Glycol (For Injection)

　　　　本品為1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.0%。　　【性狀】本品為無(wú)色澄清的黏稠液體。　　本品與水、乙醇或能任意混溶。　　相對(duì)密度    本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)為1.035～1.037。　　折光率    本品的折光率（通則0622）為1.431～1.433?！　　捐b別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致?！　。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集706圖）一致。　　【檢查】酸度    取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，消耗滴定液（0.01mol/L）的體積不得過(guò)0.5ml。　　氯化物    取本品1.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.007%）?！　×蛩猁}    取本品5.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.006%）?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)    取本品適量，精密稱定，用無(wú)水乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液，作為供試品溶液；另取一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對(duì)照品，精密稱定，用無(wú)水乙醇稀釋制成每1ml中各約含5μg、500μg、150μg與5μg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為80℃，維持3分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘；進(jìn)樣口溫度為230℃；檢測(cè)器溫度為250℃。各組分峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過(guò)0.001%，一縮二丙二醇不得過(guò)0.1%，二縮三丙二醇不得過(guò)0.03%，環(huán)氧丙烷不得過(guò)0.001%?！　∫叶?nbsp;   取本品1g，精密稱定，置10ml量瓶中，用乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇對(duì)照品0.2g，精密稱定，置100ml量瓶中，用乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為120℃，維持4分鐘，以每分鐘8℃的速率升溫至140℃，維持10分鐘，再以每分鐘8℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為230℃；檢測(cè)器溫度為250℃。各色譜峰的分離度應(yīng)大于2.0，理論板數(shù)按乙二醇峰計(jì)算不低于10000，乙二醇峰的拖尾因子不得大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按下式計(jì)算，含乙二醇不得過(guò)0.02%?！　　　∈街?nbsp;At為供試品溶液色譜圖中乙二醇的峰面積；　　Ar為對(duì)照品溶液色譜圖中乙二醇的峰面積；　　Mt為供試品取樣量，g；　　Mr為對(duì)照品取樣量，g?！　⊙趸晕镔|(zhì)    取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml，密塞，在暗處放置15分鐘，加淀粉指示液2ml，如顯藍(lán)色，用滴定液（0.005mol/L）滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，消耗滴定液（0.005mol/L）的體積不得過(guò)0.2ml?！　∵€原性物質(zhì)    取本品1.0ml，加氨試液1ml，在60℃水浴中加熱5分鐘，溶液應(yīng)不顯黃色；迅速加硝酸銀試液0.15ml，搖勻，放置5分鐘，溶液應(yīng)無(wú)變化。　　水分    取本品，照水分測(cè)定法（通則0832一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.2%?！　胱茪?jiān)?nbsp;   取本品50g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至干（如不能燃燒，則加熱至蒸氣除盡后），在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.5mg?！　≈亟饘?nbsp;   取本品4.0ml，加水19ml與鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五?！　∩辂}    取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）?！　〖?xì)菌內(nèi)毒素    取本品，依法檢查（通則1143），每1mg丙二醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU?！　　竞繙y(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度為230℃；檢測(cè)器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計(jì)算不低于10000。　　測(cè)定法    取本品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中約含1，3-丁二醇10mg的無(wú)水乙醇溶液）10ml，用無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙二醇對(duì)照品，同法測(cè)定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。　　【類別】藥用輔料，溶劑等。　　【貯藏】密封，在干燥處避光保存。　　注：本品有引濕性?！　∷幱萌仁宥〈迹ㄎ靼蔡煺幱幂o料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）        藥用三氯蔗糖（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）        藥用麝香草酚（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）        藥用十二烷基硫酸鈉（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）        藥用十六醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）        藥用十八醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）        藥用十六十八醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

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