注射用水儲存、分配及管網(wǎng)系統(tǒng)

注射用水儲存、分配及管網(wǎng)系統(tǒng)通過用水點統(tǒng)計和計算，科學設(shè)計系統(tǒng)中的儲存、分配及用點管網(wǎng)系統(tǒng)，滿足GMP法規(guī)和生產(chǎn)工藝使用需求；系統(tǒng)包含注射用水儲罐、注射用水分配模塊，管網(wǎng)系統(tǒng)，構(gòu)成整套注射用水LOOP系統(tǒng)；分配系統(tǒng)是將儲存的制藥用水輸送到工藝用點，并保證其壓力、流量和溫度符合工藝用點的需求。分配系統(tǒng)對制藥用水的流量、壓力、溫度、總有機碳、電導率、臭氧等進行在線監(jiān)測與控制，并通過周期性滅菌方式來......

注射用水儲罐

儲存符合藥典要求的注射用水并滿足系統(tǒng)的峰值用量要求。壓力容器設(shè)計。與注射用水接觸部分為316L；其他金屬材質(zhì)（包括支架）為304。該罐具有保溫層，保溫材料不含石棉、氯等材料，保溫層外應(yīng)有304不銹鋼金屬外殼。罐體內(nèi)壁拋光并作鈍化處理，外壁發(fā)紋拋光。罐體附件包括人孔、呼吸器、噴淋球、隔膜壓力表、溫度傳感器、液位傳感器與爆破片等。

注射用水分配模塊

為制藥企業(yè)提供注射用水系統(tǒng)的儲存與分配SKID，可實現(xiàn)高溫循環(huán)、常溫循環(huán)與低溫循環(huán)等多種操作模式。設(shè)備采用3D模塊化設(shè)計，外型緊湊、美觀、大方。設(shè)備所需的泵、換熱器、閥門、管道等主材均國內(nèi)優(yōu)秀品牌，保證系統(tǒng)整體質(zhì)量。設(shè)備控制系統(tǒng)硬件選擇基于目前世界上廣泛應(yīng)用的標準模塊，其中PLC選擇西門子300系列，HMI選擇MP277系列的觸摸屏。程序的設(shè)計、檢查和構(gòu)成符合GAMP5的V-模型，軟件模型適用于所有的S7 PLC系統(tǒng)。程序設(shè)計參照了GAMP5進行了優(yōu)化設(shè)計，提高了程序的穩(wěn)定性，并且有相關(guān)的文件進行支持，確保系統(tǒng)的可追溯性。為考查注射用水水系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下能否穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量需求的產(chǎn)品，會對系統(tǒng)進行驗證主要活動和測試包括：風險評估（RA）/設(shè)計確認（DQ）/安裝確認（IQ）/運行確認（OQ）。系統(tǒng)*FDA cGMP、EU GMP、WHO GMP和SFDA GMP的相關(guān)要求。

注射用水用點管網(wǎng)系統(tǒng)

可為企業(yè)提供純化水、注射用水、純蒸汽、壓縮空氣、氮氣、氧氣和液化氣等多種潔凈公用工程介質(zhì)的管網(wǎng)安裝工程。純化水與注射用水通過分配管道將符合藥典的制藥用水輸送到使用點，從制水間分配單元出發(fā)，經(jīng)過所有工藝用水點后回到制水間的循環(huán)管網(wǎng)系統(tǒng)。系統(tǒng)安裝過程中保證管道坡度和焊接質(zhì)量，確保*和整套管網(wǎng)的可排空性。用水點可采用T型零死角閥、Block閥或U型彎等多種形式進行安裝；注射用水冷用點可根據(jù)不同的用點性質(zhì)選用subloop、管中管或用點后降溫等多種不同的降溫方式。整個管網(wǎng)可選用巴氏消毒、臭氧消毒、純蒸汽滅菌或過熱水滅菌等多種滅菌方式。