純化水儲(chǔ)存、分配及管網(wǎng)系統(tǒng)

純化水儲(chǔ)存、分配及管網(wǎng)系統(tǒng)通過(guò)用水點(diǎn)統(tǒng)計(jì)和計(jì)算，科學(xué)設(shè)計(jì)系統(tǒng)中的儲(chǔ)存、分配及用點(diǎn)管網(wǎng)系統(tǒng)，滿(mǎn)足GMP法規(guī)和生產(chǎn)工藝使用需求；系統(tǒng)包含純化水儲(chǔ)罐、純化水分配模塊，管網(wǎng)系統(tǒng)，構(gòu)成整套純化水LOOP系統(tǒng)；分配系統(tǒng)是將儲(chǔ)存的制藥用水輸送到工藝用點(diǎn)，并保證其壓力、流量和溫度符合工藝用點(diǎn)的需求。分配系統(tǒng)對(duì)制藥用水的流量、壓力、溫度、總有機(jī)碳、電導(dǎo)率、臭氧等進(jìn)行在線(xiàn)監(jiān)測(cè)與控制，并通過(guò)周期性滅菌方式來(lái)有效控制......

純化水儲(chǔ)罐：

儲(chǔ)存符合藥典要求的純化水并滿(mǎn)足系統(tǒng)的峰值用量要求。常壓或壓力容器設(shè)計(jì)。與純化水接觸部分為316L；其他金屬材質(zhì)（包括支架）為304。該罐具有保溫層，保溫材料不含石棉、氯等材料，保溫層外應(yīng)有304不銹鋼金屬外殼。罐體內(nèi)壁拋光并作鈍化處理，外壁發(fā)紋拋光。罐體附件包括人孔、呼吸器、噴淋球、隔膜壓力表、溫度傳感器、液位傳感器與爆破片等。

純化水分配模塊：

為制藥企業(yè)提供純化水系統(tǒng)的儲(chǔ)存與分配SKID，可提供巴氏消毒、臭氧消毒、純蒸汽滅菌或過(guò)熱水滅菌等多種消毒模式。設(shè)備采用3D模塊化設(shè)計(jì)，外型緊湊、美觀(guān)、大方。設(shè)備所需的泵、換熱器、閥門(mén)、管道等主材均選用優(yōu)秀品牌，保證系統(tǒng)的整體質(zhì)量。設(shè)備控制系統(tǒng)硬件選擇基于目前世界上廣泛應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)模塊，其中PLC選擇西門(mén)子300系列，HMI選擇MP277系列的觸摸屏。程序的設(shè)計(jì)、檢查和構(gòu)成符合GAMP5的V-模型，軟件模型適用于所有的S7 PLC系統(tǒng)。程序設(shè)計(jì)參照了GAMP5進(jìn)行了優(yōu)化設(shè)計(jì)，提高了程序的穩(wěn)定性，并且有相關(guān)的文件進(jìn)行支持，確保系統(tǒng)的可追溯性。為考查純化水水系統(tǒng)在未來(lái)可能發(fā)生的種種情況下能否穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量需求的產(chǎn)品，會(huì)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證主要活動(dòng)和測(cè)試包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）/設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）/安裝確認(rèn)（IQ）/運(yùn)行確認(rèn)（OQ）。系統(tǒng)*FDA cGMP、EU GMP、WHO GMP和SFDA GMP的相關(guān)要求；

純化水用點(diǎn)管網(wǎng)系統(tǒng)

可為企業(yè)提供純化水、注射用水、純蒸汽、壓縮空氣、氮?dú)狻⒀鯕夂鸵夯瘹獾榷喾N潔凈公用工程介質(zhì)的管網(wǎng)安裝工程。純化水與注射用水通過(guò)分配管道將符合藥典的制藥用水輸送到使用點(diǎn)，從制水間分配單元出發(fā)，經(jīng)過(guò)所有工藝用水點(diǎn)后回到制水間的循環(huán)管網(wǎng)系統(tǒng)。系統(tǒng)安裝過(guò)程中保證管道坡度和焊接質(zhì)量，確保*和整套管網(wǎng)的可排空性。用水點(diǎn)可采用T型零死角閥、Block閥或U型彎等多種形式進(jìn)行安裝；注射用水冷用點(diǎn)可根據(jù)不同的用點(diǎn)性質(zhì)選用subloop、管中管或用點(diǎn)后降溫等多種不同的降溫方式。整個(gè)管網(wǎng)可選用巴氏消毒、臭氧消毒、純蒸汽滅菌或過(guò)熱水滅菌等多種滅菌方式。