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康恩貝、歐林生物等多家藥企藥物臨床試驗獲批，國內(nèi)均無同類產(chǎn)品上市！

2024年10月22日 10:05:13來源：制藥網(wǎng)點擊量：28783

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　　其中，康恩貝公告稱，近日，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的ZY13提取物及片的《藥物臨床試驗批準通知書》。公司申請藥物臨床試驗的ZY13片，適應癥為陰虛火旺所致的年齡相關(guān)性黃斑變性，給藥途徑為口服給藥，注冊分類屬中藥1.2類新藥。本品已開展的藥效學實驗結(jié)果表明，ZY13提取物具有抑制脈絡膜血管新生的功效。截至目前，本公司對本品已投入研發(fā)費用約人民幣1,500萬元。

　　資料顯示，年齡相關(guān)性黃斑變性又稱老年性黃斑變性或增齡性黃斑變性，是一種隨著年齡增加而發(fā)病率上升并可導致中心視力下降、視物變形的疾病。

　　截至目前，國內(nèi)外市場上眼部新生血管性AMD(眼底視網(wǎng)膜色素黃斑變性)的主要治療藥物為生物制劑產(chǎn)品，尚無相同適應癥的中藥產(chǎn)品上市。

　　截至本公告日，國內(nèi)僅本公司進行ZY13提取物及片的中藥1.2類的申報臨床試驗。

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)眼部血管病變治療藥物(生物藥)在藥品醫(yī)療和零售終端的市場銷售額合計約人民幣46.79億元，同比增長22.51%。

　　公司稱，醫(yī)藥產(chǎn)品的新藥研發(fā)從批準臨床試驗到獲批投產(chǎn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預測的因素影響，能否獲批上市尚存在不確定性。公司將積極推進上述研發(fā)項目。

　　同日，歐林生物公告稱，公司的三價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)獲得國家藥監(jiān)局批準，同意在6月齡及以上人群中開展預防疫苗相關(guān)型別流感病毒引起的流行性感冒的臨床試驗。

　　據(jù)介紹，接種流感疫苗后，可刺激機體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力，用于預防疫苗相關(guān) 型別的流感病毒引起的流行性感冒。從疫苗組分和預防病毒的種類劃分，目前我國已上市的流感疫苗包括三價流感疫苗和四價流感疫苗，其中三價流感疫苗主要預防甲型流感中的 H1N1、H3N2 亞型，以及乙型流感 Victoria 系病毒。

　　公司此次申報的三價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)為國內(nèi)首個申報臨床的細胞基質(zhì)三價流感疫苗。細胞基質(zhì)流感疫苗通過在生物反應器中大規(guī)模培養(yǎng)，可以實現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)量更高、產(chǎn)品質(zhì)量更穩(wěn)定、生產(chǎn)成本更低的效果，國外已有 CSL 等廠家細胞基質(zhì)流感疫苗上市。目前國內(nèi)暫沒有細胞基質(zhì)流感疫苗上市。

　　歐林生物在公告中稱，通過研發(fā)流感系列疫苗，公司成功搭建了病毒疫苗研發(fā)團隊和技術(shù)平臺。公司四價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)此前已獲得到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，此次三價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞) 臨床試驗申請獲批，是對公司流感系列疫苗的有力補充，若該疫苗研發(fā)成功，能夠為滿足市場需求提供更加多元的產(chǎn)品，有利于豐富公司產(chǎn)品布局，進一步提高公司市場競爭力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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