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百奧泰貝伐珠單抗注射液等4款產(chǎn)品入選頭批《廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄》

2024年10月22日 10:04:21來源：制藥網(wǎng)點擊量：25324

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　　其中，普貝希是一款由百奧泰根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、歐盟藥品監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)指導原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液。它通過與血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)結(jié)合而起效，能夠阻斷VEGF與其受體結(jié)合，從而減少腫瘤新血管生長，誘導腫瘤血管系統(tǒng)退化，達到抑制腫瘤生長的效果。該產(chǎn)品于2021年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準上市。

　　2023年12月7日，普貝希獲FDA批準上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、轉(zhuǎn)移性腎細胞癌及持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌等7個適應(yīng)證，成為獲得美國FDA批準的國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥。

　　施瑞立是百奧泰根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)生物類似藥相關(guān)指導原則開發(fā)的托珠單抗注射液。百奧泰與Biogen于2021年4月簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的托珠單抗注射液在除中國地區(qū)(包括中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣地區(qū))以外的全球市場的獨占的產(chǎn)品權(quán)益有償許可給Biogen。

　　而2024年6月25日晚間，百奧泰稱，公司的合作伙伴Biogen 收到歐盟委員會通知，托珠單抗注射液獲得歐盟委員會上市批準，用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和COVID-19。

　　格樂立是百奧泰自主開發(fā)的阿達木單抗生物類似藥，是國內(nèi)獲批上市、國內(nèi)獲批2個規(guī)格及8個適應(yīng)癥的的阿達木單抗生物類似藥。格樂立®上市以前，阿達木單抗原研藥的費用高昂；格樂立®上市以后，原研藥價格大幅降低。格樂立®目前也已納入醫(yī)保，患者可用上優(yōu)質(zhì)的生物制劑。

　　貝塔寧為百奧泰自主開發(fā)且擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類化學藥品，是一種肽類的β3整合素受體抑制劑。2024年6月28日，百奧泰公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸倍維巴肽注射液(BAT2094，商品名稱：貝塔寧®)的《藥品注冊證書》，該藥品用于進行經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)(包括進行冠狀動脈內(nèi)支架置入術(shù))的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內(nèi)血栓、無復(fù)流和慢血流發(fā)生的風險。

　　資料顯示，百奧泰于2003年在廣州開發(fā)區(qū)成立，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其他危及人類生命或健康的重大疾病。從業(yè)績上看，2024年上半年公司實現(xiàn)營業(yè)總收入4.02億元，同比增長27.85%，歸母凈利潤-2.37億，虧損同比縮小6.61%。

　　當前，百奧泰的研發(fā)管線已經(jīng)逐漸步入了收獲期，其中格樂立(阿達木單抗)、普貝希(貝伐珠單抗)、施瑞立(托珠單抗)、貝塔寧(枸櫞酸倍維巴肽)已在中國獲批上市。TOFIDENCE™(托珠單抗)和Avzivi(貝伐珠單抗)已實現(xiàn)中美歐三地獲批上市。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體(ADC)靶向藥物開發(fā)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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