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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月16日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，2024年9月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品444個。
 

　　其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品356個，包括蘭州泰基離子技術(shù)有限公司的“碳離子治療系統(tǒng)”、上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件”、真健康(珠海)醫(yī)療科技有限公司“導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)”等。
 

　　據(jù)悉，蘭州泰基離子技術(shù)有限公司的“碳離子治療系統(tǒng)”將在武漢大學(xué)人民醫(yī)院經(jīng)開醫(yī)院投入臨床應(yīng)用，與已批準(zhǔn)產(chǎn)品相比，治療室均為調(diào)制掃描模式,治療效率及治療精度進(jìn)一步提高，部分治療室配置滑軌CT圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，圖像質(zhì)量、定位精度進(jìn)一步提升，更好滿足惡性實體腫瘤患者治療需要。
 

　　上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件”由軟件安裝程序和授權(quán)文件組成，功能模塊包括瀏覽器端、服務(wù)器端，用于頭頸動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，可對顱內(nèi)3mm及以上動脈瘤進(jìn)行輔助檢測。該產(chǎn)品采用基于深度學(xué)習(xí)的頭頸血管分割分段技術(shù)和多尺度動脈瘤檢測技術(shù)，有效提高了顱內(nèi)動脈瘤的診斷準(zhǔn)確性和效率，對提升患者生存率具有重要意義。
 

　　真健康(珠海)醫(yī)療科技有限公司“導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)”由主控臺車(含機械臂、腳踏開關(guān))、微波治療臺車(含光學(xué)跟蹤模塊、腳踏開關(guān))、導(dǎo)航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測溫針組成。該產(chǎn)品可在術(shù)前基于CT圖像制定進(jìn)針計劃，術(shù)中引導(dǎo)微波消融針進(jìn)行經(jīng)皮穿刺手術(shù)，用于成人肝臟實體腫瘤的微波消融。與傳統(tǒng)微波消融設(shè)備相比，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導(dǎo)航定位技術(shù)、呼吸跟蹤技術(shù)和微波消融技術(shù)，為國際首創(chuàng)，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區(qū)消融的精準(zhǔn)度以及消融手術(shù)效率和成功率，降低對醫(yī)生穿刺、消融規(guī)劃經(jīng)驗的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。
 

　　根據(jù)公告顯示，9月共批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品56個，包括Fujirebio Inc.的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)；ConMed Corporation的一次性使用等離子手術(shù)電極；Medtronic, Inc.的心臟脈沖電場消融儀、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管；Ethicon LLC的合成可吸收性外科縫線等。
 

　　此外，9月共批準(zhǔn)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。
 

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