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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】10月14日晚間，葵花藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司控股子公司葵花藥業(yè)集團(tuán)(唐山)生物制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于熊去氧膽酸膠囊申請(qǐng)注冊(cè)上市許可的《受理通知書(shū)》。
 

　　該藥品在獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)上市許可申請(qǐng)受理后，將轉(zhuǎn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批。公告顯示，該藥品擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：膽囊膽固醇結(jié)石必須是X射線(xiàn)能穿透的結(jié)石，同時(shí)膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如:原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。
 

　　資料顯示，熊去氧膽酸(ursodeoxycholic acid，UDCA)是一種親水性、非細(xì)胞毒性的膽汁酸。
 

　　該藥是由德國(guó)霍克大藥廠(Dr.Falk Pharma GmbH)研發(fā)，于2000年獲批進(jìn)口進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。目前已被列入膽汁淤積性黃疸、膽汁淤積型藥物性肝損傷、慢性丙型肝炎退黃藥等疾病臨床路徑以及2018版《國(guó)家基本藥物》目錄。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站檢索顯示，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有6家企業(yè)的熊去氧膽酸膠囊獲批上市，包括原研企業(yè)Dr. Falk、福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司、安士制藥(中山)有限公司、成都奧邦藥業(yè)有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠、江蘇宣泰藥業(yè)有限公司。
 

　　其中，廣生堂藥業(yè)熊去氧膽酸膠囊于今年5月份獲批上市。公司表示，熊去氧膽酸膠囊獲批上市，將進(jìn)一步完善公司保肝護(hù)肝領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有望為公司經(jīng)營(yíng)提供新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，由于 UDCA的利膽、細(xì)胞保護(hù)、抗凋亡、抗氧化和免疫調(diào)節(jié)作用，已被廣泛用于臨床多種肝膽疾病的治療，是治療膽結(jié)石、膽囊炎、肝病和膽道疾病的重要臨床藥物，具有廣闊的市場(chǎng)前景。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2024年全球熊去氧膽酸市場(chǎng)規(guī)模為1.4億美元，預(yù)計(jì)到2029年將增至4.9億美元；同時(shí)，2023年全球熊去氧膽酸市場(chǎng)銷(xiāo)售額達(dá)到了30億元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到61億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.6%‌。
 

　　而在國(guó)內(nèi)常用的膽病治療藥中，熊去氧膽酸的應(yīng)用量以及市場(chǎng)規(guī)模與其他藥物相比都具有巨大優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模一直在穩(wěn)定增長(zhǎng)，數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)熊去氧膽酸膠囊銷(xiāo)售額超過(guò)23億元。
 

　　據(jù)悉，近期，宣泰醫(yī)藥表示，公司成功推動(dòng)了熊去氧膽酸膠囊等產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。公司熊去氧膽酸膠囊已開(kāi)始執(zhí)行國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，公司集采約定采購(gòu)量為2,722.3579萬(wàn)片。
 

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