【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在抗擊肺癌的治療探索中,抗體偶聯(lián)藥物(ADC)已成為繼靶向、免疫治療之后的新熱點。近日,第一三共與阿斯利康聯(lián)合宣布,其創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物德曲妥珠單抗(商品名:優(yōu)赫得)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(nmpa)批準(zhǔn),單藥用于治療存在her2(erbb2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(nsclc)成人患者。
這是該藥在國內(nèi)獲批的第四個適應(yīng)癥,也是中國頭次批準(zhǔn)的her2突變肺癌靶向治療藥物,為her2突變nsclc患者提供了新的生存希望。
有行業(yè)人士表示,長期以來,HER2突變的非小細(xì)胞肺癌患者缺乏有效的靶向藥物,常規(guī)治療效果有限且副作用大,是臨床上較為棘手的治療難題。
德曲妥珠單抗是一款靶向her2抗體偶聯(lián)藥物(adc),它通過抗體將化療藥物準(zhǔn)確輸送至her2陽性癌細(xì)胞,減少對健康細(xì)胞的傷害,從而提升療效和降低副作用。
此次德曲妥珠單抗的獲批是基于destiny-lung05 ⅱ和destiny-lung05 ⅱ期臨床試驗的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示,德曲妥珠單抗對her2突變的nsclc患者的客觀緩解率(orr)達(dá)到58.3%,展現(xiàn)出顯著的臨床療效,同時安全性可控可管理。
據(jù)悉,作為一種靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物(ADC),此前,德曲妥珠單抗已在國內(nèi)獲批了乳腺癌和胃癌的相關(guān)適應(yīng)證。此次肺癌適應(yīng)證獲批是德曲妥珠單抗在中國獲批的第4個新適應(yīng)證。
數(shù)據(jù)顯示,肺癌是我國發(fā)病率高的惡性腫瘤,全球超過三分之一的病例在中國,2022年中國肺癌新發(fā)病例超過100萬。其中,HER2突變是臨床上較為棘手的一類情況,約4%的NSCLC患者腫瘤具有HER2突變,常見于年輕、女性且從未吸煙的NSCLC患者。同時,HER2突變與癌細(xì)胞生長和預(yù)后不良獨立相關(guān),且與腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率增加相關(guān)。
隨著德曲妥珠單抗的獲批,非小細(xì)胞肺癌HER2突變患者將有更準(zhǔn)確的靶向治療選擇。而對于HER2突變NSCLC患者來說,德曲妥珠單抗的獲批不僅僅帶來了一種新藥,它更是一種新的治療理念和方法。它讓患者看到了治療的新希望,也讓醫(yī)生有了更多的治療手段。
而第一三共(中國)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,德曲妥珠單抗HER2突變非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的獲批,標(biāo)志著第一三共在中國市場正式進(jìn)入第三個實體腫瘤治療領(lǐng)域,這也是繼今年8月HER2陽性胃癌新適應(yīng)癥成功獲批后德曲妥珠單抗的又一里程碑。未來,第一三共將在腫瘤領(lǐng)域繼續(xù)深耕、加速引入全球創(chuàng)新藥物同時,繼續(xù)拓寬腫瘤治療藥物產(chǎn)品組合,以滿足更多中國癌癥患者未被滿足的治療需求。
免責(zé)聲明:在任何情況下,本文中的信息或表述的意見,均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
評論