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恒瑞醫(yī)藥再迎來(lái)多個(gè)新品動(dòng)態(tài),涉及新適應(yīng)癥申報(bào)上市、優(yōu)先審評(píng)等

2024年10月14日 11:14:48來(lái)源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:29795

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  【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日,“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥再迎來(lái)多個(gè)新品動(dòng)態(tài),包括海曲泊帕乙醇胺片新適應(yīng)癥申報(bào)上市、SHR2554片被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單等。
 
  海曲泊帕乙醇胺片新適應(yīng)癥申報(bào)上市
 
  10月13日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)公示,恒瑞醫(yī)藥海曲泊帕乙醇胺片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理,具體適應(yīng)癥尚未公示。
 
  資料顯示,海曲泊帕乙醇胺是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種口服非肽類血小板生成素受體(TPO-R)激動(dòng)劑1類新藥。作為新一代TPO-R激動(dòng)劑,海曲泊帕乙醇胺可通過(guò)激活TPO-R介導(dǎo)的STAT和MAPK信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路,促進(jìn)血小板生成。
 
  該產(chǎn)品此前已于2021年6月獲NMPA批準(zhǔn)兩個(gè)適應(yīng)癥,分別用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者的治療,以及用于對(duì)免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。
 
  據(jù)悉,除了已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥外,海曲泊帕乙醇胺還針對(duì)其他4項(xiàng)適應(yīng)癥處于3期臨床研究階段,分別為:化療所致血小板減少癥、聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)免疫抑制治療用于初治重型再生障礙性貧血、兒童免疫性血小板減少癥(ITP)、有創(chuàng)性操作或手術(shù)的慢性肝病伴血小板減少癥。此外,該產(chǎn)品的一項(xiàng)國(guó)際多中心3期臨床研究也正在進(jìn)行中,針對(duì)適應(yīng)癥為化療所致血小板減少癥。
 
  SHR2554片被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單
 
  恒瑞醫(yī)藥10月13日公告,收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》,其SHR2554片的藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理,并被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。SHR2554片為新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑,主要用于治療復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤。
 
  臨床試驗(yàn)方面,2024年6月公司完成的Ⅱ期臨床試驗(yàn)顯示,SHR2554在復(fù)發(fā)難治外周T細(xì)胞淋巴瘤患者中取得了顯著且有臨床意義的改善,67例患者參與該試驗(yàn)。至今,SHR2554片的研發(fā)投入累計(jì)約為1.5億元。
 
  注射用紫杉醇在美國(guó)獲批上市
 
  10月10日恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“FDA”)通知,公司向美國(guó)FDA申報(bào)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)ANDA(簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng),即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))已獲得批準(zhǔn)。
 
  資料顯示,注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)是一種抗微管藥物,由美國(guó)阿博利斯生命科學(xué)公司開(kāi)發(fā),早于2005年獲得FDA批準(zhǔn)上市,商品名為Abraxane,現(xiàn)已在美國(guó)、歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。恒瑞醫(yī)藥注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已于2018年在國(guó)內(nèi)獲批上市,除用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌之外,2024年還獲批第二個(gè)適應(yīng)癥,用于聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。
 
  HR19042膠囊擬納入突破性治療品種
 
  中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)近日公示,恒瑞醫(yī)藥2.2類改良型新藥HR19042膠囊擬納入突破性治療品種,針對(duì)適應(yīng)癥為活動(dòng)性自身免疫性肝炎。
 
  根據(jù)恒瑞醫(yī)藥此前公告介紹,HR19042是一款口服膠囊劑,能增強(qiáng)內(nèi)皮細(xì)胞、平滑肌細(xì)胞和溶酶體膜的穩(wěn)定性,抑制免疫反應(yīng)和降低抗體合成,從而使組胺等過(guò)敏活性介質(zhì)的釋放減少和活性降低。
 
  根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)與信息公示平臺(tái)網(wǎng)站,恒瑞醫(yī)藥正在針對(duì)HR19042膠囊開(kāi)展兩項(xiàng)臨床研究,分別為一項(xiàng)治療自身免疫性肝炎的有效性和安全性研究的2期臨床研究,以及一項(xiàng)治療原發(fā)性IgA腎病的2/3期臨床研究。
 
  據(jù)了解,截至目前,恒瑞醫(yī)藥已有17款1類創(chuàng)新藥和4款自研2類新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市,90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā),300余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展,基本形成了“上市一批、臨床一批、開(kāi)發(fā)一批”的良性循環(huán)。
 
  新藥的不斷獲批上市,給恒瑞醫(yī)藥貢獻(xiàn)了很多銷售收入,公司正大踏步走出一條新增長(zhǎng)路線。數(shù)據(jù)顯示,2024年上半年,恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入136.01億元,同比增長(zhǎng)21.78%;凈利潤(rùn)為34.32億元,同比增長(zhǎng)48.67%。
 
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