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38億元抗生素品種引藥企爭相布局,有藥企已有3個規(guī)格過評!

2024年08月21日 13:44:43來源:制藥網(wǎng)點擊量:35581

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  【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月21日,亞太藥業(yè)公告稱,公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑肟鈉的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,經(jīng)審查,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)本品增加2.0g、0.5g規(guī)格的補充申請,核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
  注射用頭孢唑肟鈉屬于第三代頭孢菌素抗生素,具有廣譜抗菌作用,適用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。
 
  根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示,公司是注射用頭孢唑肟鈉第9家通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)。數(shù)據(jù)顯示,2023年注射用頭孢唑肟鈉在中國公立醫(yī)院的銷售額約為38億元。
 
  注射用頭孢唑肟鈉為亞太藥業(yè)的重點產(chǎn)品之一,2023年度實現(xiàn)銷售收入1764.63萬元,占公司2023年度營業(yè)收入的4.20%。
 
  公司稱,本次注射用頭孢唑肟鈉在原1.0g規(guī)格基礎(chǔ)上增加2.0g、0.5g規(guī)格,上述三個規(guī)格均通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品管線,有利于提升該藥品市場競爭力,同時為公司后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累經(jīng)驗。
 
  不過,公司也提示,由于藥品生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響,存在不確定性,敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意投資風(fēng)險。
 
  公開資料顯示,亞太藥業(yè)是一家集科研生產(chǎn)銷售于一體的企業(yè),公司擁有8個符合國家GMP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化制藥生產(chǎn)車間,擁有藥品批準(zhǔn)文號109個、原料藥批準(zhǔn)文號5個。
 
  今年以來,公司多個仿制藥通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。例如,2月初,公司表示收到注射用更昔洛韋、注射用鹽酸地爾硫?過評的通知書,其中注射用鹽酸地爾硫?適用于室上性心動過速;手術(shù)時異常高 血壓的急救處置;高血壓急癥;不穩(wěn)定心絞痛。
 
  1月底,公司發(fā)布公告,其于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于注射用阿昔洛韋一致性評價的受理通知書。據(jù)悉,注射用阿昔洛韋適用于:單純皰疹病毒感染:用于免疫缺陷者初發(fā)和復(fù)發(fā)性粘膜皮膚感染的治療以及反復(fù)發(fā)作病例的預(yù)防,也用于單純皰疹性腦炎治療;帶狀皰疹:用于免疫缺陷者嚴(yán)重帶狀皰疹病人或免疫功能正常者彌散型帶狀皰疹的治療;免疫缺陷者水痘的治療。公告稱,注射用阿昔洛韋被國家藥品監(jiān)督管理局受理,標(biāo)志著該品種一致性評價工作進(jìn)入了審評階段,公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作,如順利通過一致性評價將增加其市場競爭力。
 
  業(yè)績方面,亞太藥業(yè)2024年一季報顯示,公司主營收入1.13億元,同比下降8.8%;歸母凈利潤-299.84萬元,同比下降14.49%;扣非凈利潤-221.13萬元,同比上升62.17%。
 
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