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國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案，將利好創(chuàng)新藥發(fā)展

2024年08月01日 09:06:10來源：國家藥監(jiān)局點擊量：62217

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，7月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》。

　　方案明確優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人(以下簡稱申請人)主體責任，提升藥物臨床試驗相關(guān)方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。

　　方案從納入試點工作的有關(guān)要求、試點工作實施步驟、時間安排及預期成果、保障措施等幾個方面提出具體方案。

　　其中在試點工作的有關(guān)要求方面，方案指出，在具備條件的省(區(qū)、市)開展試點。試點區(qū)域省(區(qū)、市)政府高度重視醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新工作，已經(jīng)出臺較為完善的藥物臨床試驗配套管理和支持政策，在創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領域的產(chǎn)業(yè)服務能力強；已建立完善多部門協(xié)作機制，能夠?qū)φ赵圏c工作目標、任務建立配套工作制度，高效組織推進試點工作。

　　方案明確，試點項目范圍為1類創(chuàng)新藥(細胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外)臨床試驗申請。申請人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗，能夠在臨床試驗申請?zhí)峤磺皩εR床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。

　　方案還指出，試點機構(gòu)原則上為試點區(qū)域內(nèi)的國家醫(yī)學中心或者國家臨床醫(yī)學研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務的工作制度。試點機構(gòu)承擔試點項目相關(guān)專業(yè)已在藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺備案，且在該專業(yè)領域已作為組長單位牽頭完成過至少3項創(chuàng)新藥臨床試驗。

　　試點機構(gòu)的倫理委員會有能力對申請人提交的臨床試驗項目風險管理計劃進行初始審查，并在臨床試驗實施過程中對臨床試驗風險管理措施的實施情況進行跟蹤審查。

　　主要研究者作為組長單位的主要研究者主持完成過至少3項創(chuàng)新藥臨床試驗，能夠在臨床試驗申請準備階段參與試點項目風險評估，并在臨床試驗申請?zhí)峤磺巴瓿蓪υ圏c項目方案的審核確認。

　　關(guān)于試點工作實施步驟，方案明確五個步驟：(一)試點區(qū)域申請、(二)試點機構(gòu)申請、(三)試點項目申請、(四)審評審批、(五)啟動實施藥物臨床試驗。其中，方案指出，經(jīng)確認的試點項目，藥審中心在受理臨床試驗申請后30個工作日內(nèi)完成審評審批，并通過藥審中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果。申請人與試點機構(gòu)開展高效合作，于臨床試驗申請獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗(第一例受試者簽署知情同意書)，并在臨床試驗全過程實施風險管理。

　　方案還明確試點工作為期1年。試點期間，試點區(qū)域內(nèi)至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著我國審評審批制度改革的持續(xù)深化，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國批準了35個上市創(chuàng)新藥(化藥及治療用生物制品，未納入中藥和其他生物制品)。有機構(gòu)認為，2024年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥將加速落地，創(chuàng)新藥上市公司將步入密集收獲期。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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