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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展，藥企積極拓展國(guó)際市場(chǎng)，除了歐美市場(chǎng)外，筆者獲悉，近年來(lái)東南亞等新興市場(chǎng)也逐漸成為國(guó)內(nèi)藥企出海的重要目的地。
 

　　其中，創(chuàng)新藥企中出海東南亞較早的企業(yè)包括復(fù)宏漢霖等，早在2019年底，復(fù)宏漢霖便將其斯魯利單抗(PD-1單抗)在東盟十國(guó)的部分適應(yīng)證及療法的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給KG Bio(Kalbe Genexine)，該企業(yè)由東南亞上市醫(yī)藥公司之一Kalbe Farma同韓國(guó)生物技術(shù)研發(fā)公司Genexine Inc.合資組建，復(fù)宏漢霖獲得首付款1000萬(wàn)美元，監(jiān)管里程碑共計(jì)不超過(guò)2200萬(wàn)美元，銷售里程碑共計(jì)不超過(guò)6.5億美元。
 

　　據(jù)悉，2023年12月，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液獲印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。這是斯魯利單抗頭次在海外市場(chǎng)獲批上市，也成為在東南亞國(guó)家獲批上市的中國(guó)抗PD-1單抗。目前，復(fù)宏漢霖已于泰國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞等國(guó)家遞交了該藥上市許可申請(qǐng)，進(jìn)一步推動(dòng)在東南亞地區(qū)的上市進(jìn)程。
 

　　而2021年，信達(dá)生物通過(guò)與印度尼西亞生物科技公司ETANA授權(quán)合作的方式，將達(dá)攸同(貝伐珠單抗注射液)出海至印尼。如今達(dá)攸同已經(jīng)成為印尼引進(jìn)后大規(guī)模本土化生產(chǎn)加商業(yè)化的抗體藥產(chǎn)品。目前，ETANA已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了達(dá)攸同的本地化生產(chǎn)，產(chǎn)能和商業(yè)化正在爬坡階段。
 

　　2023年3月，君實(shí)生物與康聯(lián)達(dá)生技設(shè)立了合資公司康聯(lián)達(dá)(Excellmab)，在東南亞多國(guó)合作開發(fā)和商業(yè)化PD-1特瑞普利單抗。據(jù)悉，康聯(lián)達(dá)以新加坡為總部，輻射馬來(lái)西亞、印度尼西亞、泰國(guó)等地的業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)，是一個(gè)“鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化”的平臺(tái)。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，不少藥企瞄準(zhǔn)東南亞新興市場(chǎng)，其中還不乏恒瑞、康方、正大天晴、綠葉等熟悉的身影。與此同時(shí)CXO們也看到契機(jī)，當(dāng)前不少國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)通過(guò)投資建廠、收購(gòu)、搭建團(tuán)隊(duì)等方式紛紛積極布局東南亞地區(qū)。
 

　　如今年5月，藥明康德宣布其位于新加坡的研發(fā)及生產(chǎn)基地正式開工建設(shè)；3月藥明生物宣布其位于新加坡的一體化CRDMO中心開工奠基，正式進(jìn)入建設(shè)階段；2023年8月，九洲藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司擬以983萬(wàn)美元自由資金在新加坡設(shè)立全資子公司；2022年2月，金斯瑞生物的新加坡生產(chǎn)研發(fā)基地正式運(yùn)行，投產(chǎn)不到一年，金斯瑞生物又宣布擴(kuò)大新加坡工廠產(chǎn)能，用于支持細(xì)胞和基因治療研究以及疫苗開發(fā)計(jì)劃……
 

　　分析人士指出，中國(guó)藥企下南洋日漸“大勢(shì)”。有數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)品出口額為1295.5億美元，其中對(duì)東盟10國(guó)的出口金額達(dá)136.8億美元，位居歐盟、美國(guó)之后，已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)品三大出口市場(chǎng)。
 

　　對(duì)于藥企為何看好東南亞生物醫(yī)藥市場(chǎng)，其中從需求上來(lái)看，東南亞市場(chǎng)需求潛力大，有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2023-2027年間，以東南亞國(guó)家為代表的新興國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)年均復(fù)合增長(zhǎng)率將維持在5%-8%，高于發(fā)達(dá)市場(chǎng)的2.5%-5.5%。而從供應(yīng)端來(lái)看，東南亞地區(qū)醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，能夠給中國(guó)藥企創(chuàng)造布局的機(jī)會(huì)。此外，在政策方面，醫(yī)藥醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)是近年?yáng)|南亞各國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的目標(biāo)產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)均享有較高的優(yōu)惠政策待遇。
 

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