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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】4月24日，康方生物公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(「NMPA」)已于近期正式受理由本公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體開(kāi)坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)聯(lián)合含鉑化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(「sNDA」)。
 

　　開(kāi)坦尼®是本公司自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物。開(kāi)坦尼®已于2022年6月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過(guò)含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性二/三線宮頸癌患者。該藥也成為成為全球頭個(gè)獲批的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體。2024年1月，開(kāi)坦尼®聯(lián)合化療用于一線治療胃癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理，將為胃癌全人群患者(無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平)帶來(lái)更優(yōu)效安全的治療選擇。此次是開(kāi)坦尼®第三個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
 

　　本次sNDA是基于AK104–303研究，該研究是PD-1/CTLA-4雙特異性抗體聯(lián)合含鉑化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的臨床研究，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床試驗(yàn)，主要研究終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。研究顯示，開(kāi)坦尼®對(duì)于全人群(無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平)患者均獲益顯著。
 

　　據(jù)了解，宮頸癌是常見(jiàn)的女性惡性腫瘤。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和工業(yè)化、城鎮(zhèn)化進(jìn)程加快，居民生活環(huán)境與生活方式快速變化，宮頸癌發(fā)病率持續(xù)增高并呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。國(guó)家癌癥中心新發(fā)布的中國(guó)惡性腫瘤發(fā)病情況顯示，我國(guó)2022年宮頸癌的發(fā)病人數(shù)15.07萬(wàn)，意味著每4分鐘約有一名女性被診斷為宮頸癌。目前廣大患者尤其是晚期宮頸癌患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　本次康方生物卡度尼利sNDA，意味著開(kāi)坦尼®將推進(jìn)至宮頸癌一線治療領(lǐng)域，為晚期宮頸癌全人群患者帶來(lái)廣泛的獲益。
 

　　值得一提的是，康方生物還在積極拓展產(chǎn)品適應(yīng)癥。目前，公司正在通過(guò)卡度尼利聯(lián)合療法開(kāi)展覆蓋近16項(xiàng)適應(yīng)癥的20多個(gè)臨床試驗(yàn)，包括宮頸癌、胃癌、肝癌、肺癌、腎癌、食管鱗癌等。
 

　　公開(kāi)資料顯示，康方生物是一家生物制藥公司，專注于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化創(chuàng)新抗體新藥。目前，公司擁有50個(gè)以上創(chuàng)新候選藥物，涉及腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等領(lǐng)域。該公司的主要產(chǎn)品包括AK104、AK105、AK112及AK109。該公司于中國(guó)市場(chǎng)及海外市場(chǎng)開(kāi)展業(yè)務(wù)。
 

　　業(yè)績(jī)方面，自2020年4月上市以來(lái)，康方生物持續(xù)虧損，2020至2022年虧損額逐年上升。新的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，該股實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入49.95億港元，凈利潤(rùn)22.38億港元，每股收益2.67港元，毛利48.48億港元，市盈率16.67倍。
 

　　截至4月24日收盤(pán)，康方生物報(bào)收于47.45港元，上漲1.06%，換手率0.42%，成交量363.12萬(wàn)股，成交額1.71億港元。
 

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