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萬融健誠、齊魯、賽默等一大批藥企正在爭奪兒童AD潛力品種首仿

2024年04月22日 13:52:16來源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:38073

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】特應(yīng)性皮炎(AD)是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病,通常初發(fā)于嬰兒期,可延續(xù)至兒童期、青少年甚至成年。該病呈慢性經(jīng)過,臨床表現(xiàn)多種多樣,基本的特征是皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢,部分患者可同時(shí)伴有其他過敏性疾病,如過敏性哮喘、過敏性鼻結(jié)膜炎等。當(dāng)前針對(duì)兒童特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域潛力品種克立硼羅軟膏,國內(nèi)一大批藥企正在爭奪首仿。
 
  資料顯示,克立硼羅是一種新型小分子、非激素、非甾體類抗炎的磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制劑,由Anacor公司原研。2016年,輝瑞斥資52億美元收購Anacor,獲得克立硼羅等。在國內(nèi),2020年7月,輝瑞克立硼羅獲NMPA批準(zhǔn)上市,適應(yīng)癥為治療2歲及以上患者的輕中度AD,成為中國獲批的非激素性PDE-4抑制劑。2023年8月,克立硼羅軟膏獲批新適應(yīng)癥,將適用年齡范圍從2歲以上拓展至3個(gè)月以上。
 
  據(jù)悉,目前,國內(nèi)只有原研藥企輝瑞的克立硼羅軟膏獲批上市,還未有企業(yè)獲批生產(chǎn)克立硼羅軟膏仿制藥。不過針對(duì)該藥物領(lǐng)域,一場圍繞原研藥企的搶仿戰(zhàn)役已經(jīng)拉開序幕。
 
  如近日國家藥監(jiān)局網(wǎng)顯示,浙江賽默制藥以仿制4類提交的克立硼羅軟膏上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。對(duì)于這次輝瑞的克立硼羅軟膏,浙江賽默制藥似乎志在必得。
 
  此外,目前國內(nèi)還有多家藥企提交了克立硼羅軟膏仿制藥上市申請(qǐng),包括南京萬融健誠醫(yī)藥、齊魯制藥、杭州領(lǐng)業(yè)醫(yī)藥、浙江高跖醫(yī)藥、江西科睿藥業(yè)、江蘇萬高藥業(yè)。其中南京萬融健誠是國內(nèi)仿制克立硼羅軟膏的企業(yè)中較早進(jìn)行上市申報(bào)的公司(其早在2023年3月就進(jìn)行了克立硼羅軟膏仿制藥的上市申報(bào)),在其申報(bào)后2個(gè)月后,齊魯制藥的上市申請(qǐng)也獲得受理。
 
  據(jù)了解,目前,國內(nèi)兒童AD一線治療推薦外用糖皮質(zhì)激素(TCS),但長期大面積使用可能導(dǎo)致皮膚和系統(tǒng)性不良反應(yīng),外用TCI不良反應(yīng)主要包括局部燒灼和刺激感。兒童AD患者(特別是2歲以下兒童)治療藥物及手段尚不能滿足醫(yī)療需求,克立硼羅軟膏的出現(xiàn),讓這一情況有所緩解。
 
  而從近年來的銷售數(shù)據(jù)來看,輝瑞克立硼羅軟膏市場表現(xiàn)也很不錯(cuò)?;诹己冒踩?,克立硼羅軟膏年銷售額約3億美元。在中國市場,2021年,克立硼羅軟膏通過國家談判被納入國家醫(yī)保乙類目錄,進(jìn)入醫(yī)保后,克立硼羅軟膏在國內(nèi)市場處于高速增長階段。數(shù)據(jù)顯示,2022年克立硼羅軟膏銷售額飆升至2601萬元。
 
  有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),全球大約有10%的成人和20%的兒童受到特應(yīng)性皮炎的影響,嬰兒期皮損大多在2歲以內(nèi)起病,患兒將出現(xiàn)皮損和劇烈的瘙癢,嚴(yán)重影響其睡眠和生長發(fā)育,隨著病情進(jìn)展,還容易伴發(fā)哮喘、過敏性鼻炎和過敏性結(jié)膜炎。在中國市場AD患病率近10余年來增長迅速,呈現(xiàn)出年齡越小發(fā)病率越高的特點(diǎn)。隨著患者需求的擴(kuò)大,克立硼羅軟膏市場也將迎來更廣闊的市場空間。
 
  據(jù)悉,當(dāng)前國內(nèi)市場,除了已經(jīng)進(jìn)入審評(píng)審批序列的以上藥企外,還有近30家的仿制藥企業(yè)登記了克立硼羅軟膏的BE實(shí)驗(yàn),未來競爭局面或?qū)惓<ち摇?br /> 
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