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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】4月17日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布2023年年度業(yè)績報(bào)告。報(bào)告顯示，2023年，公司實(shí)現(xiàn)營收同比增長7.71%至406.24億元；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤同比增長13.59%至28.39億元。
 

　　此外，華東醫(yī)藥表示，截至2023年，公司創(chuàng)新產(chǎn)品管線超60項(xiàng)，6款創(chuàng)新產(chǎn)品有望于2024年迎來成果收獲期，分別CAR-T產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液(商品名賽愷澤)，以及ARCALYST兩款適應(yīng)癥、ELAHERE、塞納帕利和烏司奴單抗。
 

　　其中，澤沃基奧侖賽注射液于2024年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。
 

　　資料顯示，多發(fā)性骨髓瘤是一種無法治愈的惡性漿細(xì)胞疾病，約占所有血液腫瘤的10%。多發(fā)性骨髓瘤是常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，也是一種致命性的血液惡性腫瘤，骨髓中的漿細(xì)胞失去控制的增長，并產(chǎn)生異常蛋白，從而導(dǎo)致包括心臟和腎臟等重要器官受損。澤沃基奧侖賽注射液在復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域展現(xiàn)出了良好的臨床治療效果。業(yè)內(nèi)表示，本次賽愷澤®(澤沃基奧侖賽注射液)在中國獲批，將為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新的治療選擇。
 

　　華東醫(yī)藥全資子公司中美華東從美國Kiniksa公司引入的注射用利納西普(ARCALYST®，Rilonacept)也于3月獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理BLA上市申請(qǐng)。
 

　　資料顯示，ARCALYST®是美國FDA批準(zhǔn)的一款適用于12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物，同時(shí)在國內(nèi)被列入臨床急需境外新藥目錄，其治療復(fù)發(fā)性心包炎和治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征均有望于年內(nèi)獲批上市。
 

　　ELAHERE®為中美華東與ImmunoGen, Inc.(目前已被AbbVie收購)合作開發(fā)的針對(duì)葉酸受體α(FRα，一種在卵巢癌中高表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白)靶點(diǎn)的全球首創(chuàng)(first-in-class)ADC藥物，由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。
 

　　據(jù)悉，ELAHERE®在中國頭個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，包括上述一項(xiàng)國際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評(píng)價(jià)中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究。另一項(xiàng)中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)也于2021年8月獲得NMPA批準(zhǔn)。2023年7月，ELAHERE®已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。2023年10月，ELAHERE®在中國的上市許可申請(qǐng)獲NMPA受理。
 

　　塞納帕利(IMP4297，Senaparib)是中美華東從英派藥業(yè)引進(jìn)的一款新型、高效的PARP1/2抑制劑，其獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)確保了出色的靶向選擇性和廣泛的安全窗口。
 

　　2022年8月，塞納帕利和替莫唑胺(temozolomide,TMZ)的固定劑量組合膠囊用于治療患有小細(xì)胞肺癌(SCLC)的成年患者，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定。2023年8月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理了塞納帕利的新藥上市申請(qǐng)，適用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
 

　　由中美華東申報(bào)的烏司奴單抗注射液用于成年中重度斑塊狀銀屑病的上市許可申請(qǐng)于2023年8月獲得受理。
 

　　據(jù)悉，烏司奴單抗注射液由美國強(qiáng)生公司研發(fā)。作為自免領(lǐng)域強(qiáng)勢(shì)品種烏司奴單抗市場表現(xiàn)異常強(qiáng)勁。根據(jù)強(qiáng)生公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2022年烏司奴單抗全球銷售額為97億美元(約704.79億元人民幣)。2023年上半年，烏司奴單抗全球銷售額52.41億美元，同比增長7.2%。
 

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