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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】司美格魯肽是一款由丹麥諾和諾德公司開發(fā)的一款用于一種長(zhǎng)效3 人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑。作為一款最初用于糖尿病患者血糖控制的"老藥"，它在2021年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。同年，司美格魯肽注射液在美國(guó)獲批體重管理適應(yīng)癥，這讓業(yè)界看到了更大的市場(chǎng)空間。
 

　　據(jù)悉，司美格魯肽注射液是目前減重領(lǐng)域的大單品，且仍在快速增長(zhǎng)，市場(chǎng)前景廣闊。目前，司美格魯肽注射液在體重管理適應(yīng)癥雖然在國(guó)內(nèi)尚未有進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市，但已有石藥集團(tuán)、麗珠集團(tuán)、聯(lián)邦制藥、九源基因和翰宇藥業(yè)等開啟司美格魯肽減重適應(yīng)證的臨床探索。
 

　　如4月17日晚間，翰宇藥業(yè)公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于司美格魯肽注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。
 

　　根據(jù)翰宇藥業(yè)公告顯示，司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，通過增加胰島素釋放、降低胰高血糖素釋放量、延緩胃排空和降低食欲發(fā)揮作用。司美格魯肽用于減輕特定患者的體重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心臟病發(fā)作或中風(fēng))的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　3月25日，石藥集團(tuán)也曾發(fā)布公告，公司開發(fā)的司美格魯肽注射液獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國(guó)開展用于減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上，對(duì)成人超重或肥胖患者的體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，也是該產(chǎn)品繼成人2型糖尿病患者的血糖控制后，獲批臨床試驗(yàn)的第二個(gè)適應(yīng)癥。
 

　　臨床前研究結(jié)果顯示，石藥集團(tuán)研發(fā)的司美格魯肽注射液與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液具有相似的生物活性和減重效果；在食蟹猴體內(nèi)具有一致的代謝特征和安全性，無(wú)全身主動(dòng)過敏反應(yīng)且局部耐受性良好。雜質(zhì)譜對(duì)比研究結(jié)果顯示，與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液相比，該產(chǎn)品雜質(zhì)水平更低，且在2℃-8℃長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件下無(wú)新雜質(zhì)產(chǎn)生。
 

　　2月5日晚間，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱，其控股附屬公司新北江制藥的司美格魯肽注射劑減重適應(yīng)癥獲批臨床。麗珠集團(tuán)表示，國(guó)內(nèi)糖尿病患者有1億多人，后續(xù)的減重適應(yīng)癥市場(chǎng)需求更廣，公司后續(xù)將根據(jù)實(shí)際情況合理進(jìn)行產(chǎn)能規(guī)劃，目前公司在產(chǎn)能方面擬按照2000-4000萬(wàn)劑儲(chǔ)備。
 

　　九源基因司美格魯肽注射液減重適應(yīng)癥也于今年初獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：作為 低卡路里飲食和增加體力活動(dòng) 的輔助治療 用于初始體重指數(shù)(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥(如：血糖異常 [糖尿病前期或2型糖尿病]、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊?的成人患者。
 

　　而聯(lián)邦制藥曾在2023年4月就宣布，公司全資附屬公司聯(lián)邦生物科技(珠海橫琴)申報(bào)的司美格魯肽體重管理適應(yīng)癥獲批臨床試驗(yàn)，成為國(guó)內(nèi)頭家獲得該生物類似藥臨床批件的企業(yè)。
 

　　司美格魯肽注射液減重領(lǐng)域市場(chǎng)前景廣闊，據(jù)悉，諾和諾德司美格魯肽的減重適應(yīng)癥產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)今年將獲批上市；國(guó)內(nèi)藥企包括聯(lián)邦制藥、華東醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、翰宇藥業(yè)、石藥集團(tuán)等在內(nèi)的多家企業(yè)布局該藥的減重適應(yīng)癥，已成為當(dāng)前研發(fā)熱點(diǎn)。
 

　　據(jù)悉，剛進(jìn)入4月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)就發(fā)布公開征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知，征求社會(huì)各界對(duì)該意見稿的意見和建議，為今后指導(dǎo)我國(guó)司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
 

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