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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】4月12日，華潤雙鶴發(fā)布公告，司美格魯肽注射液收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。截至本公告日，華潤雙鶴針對(duì)司美格魯肽注射液累計(jì)研發(fā)投入為人民幣7097.89萬元。
 

　　資料顯示，司美格魯肽注射液適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　司美格魯肽注射液由諾和諾德(Novo Nordisk)開發(fā)，于2017年12月在美國獲批上市。2021年4月，諾和諾德的司美格魯肽注射液在中國獲批，用于治療成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　司美格魯肽注射液備受市場關(guān)注，有數(shù)據(jù)顯示，2022年司美格魯肽注射液全球銷售額達(dá)201億美元。據(jù)悉，在司美格魯肽注射液領(lǐng)域，除了華潤雙鶴獲批臨床試驗(yàn)外，九源基因、成都倍特、愛美客、正大天晴、石藥集團(tuán)、四環(huán)醫(yī)藥、齊魯制藥、重慶宸安生物、聯(lián)邦制藥、麗珠集團(tuán)等不少藥企也在積極布局，適應(yīng)證均集中于2型糖尿病。
 

　　值得一提的是，4月3日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，九源基因的司美格魯肽注射液生物類似藥(JY29-2)的上市申請(qǐng)(NDA)獲得受理，這也成為頭款申報(bào)上市的國產(chǎn)司美格魯肽。九源基因此次獲受理的適應(yīng)癥也是用于控制2型糖尿病，并非用于減重。不過司美格魯肽注射液2型糖尿病相關(guān)適應(yīng)癥目前只有原研獲批上市，共14家企業(yè)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)(含華潤雙鶴)。
 

　　據(jù)悉，司美格魯肽注射液除了用于成人2型糖尿病患者的血糖控制外，其受熱議還因?yàn)槠錅p重適應(yīng)癥。不過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，截至目前，司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥國內(nèi)沒有進(jìn)口及國產(chǎn)產(chǎn)品上市，但國內(nèi)已有聯(lián)邦制藥、九源基因、麗珠集團(tuán)、石藥集團(tuán)、倍特生物5家企業(yè)獲批司美格魯肽注射液減重適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。
 

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，司美格魯肽這類藥物當(dāng)初是以降糖藥物進(jìn)行設(shè)計(jì)研發(fā)并進(jìn)入臨床實(shí)踐的。隨著對(duì)糖尿病病生理機(jī)制更加深入的研究，對(duì)應(yīng)的療法也就逐漸拓展至更深層次的角度，比如說超重肥胖人群的減重問題、改善胰島素抵抗問題等等，因此，針對(duì)糖尿病的治療藥物有一些類別有著拓寬糖尿病外的新適應(yīng)癥的潛力。
 

　　據(jù)悉，針對(duì)司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥方面，近日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。業(yè)內(nèi)表示，司美格魯肽生物類似藥減重適應(yīng)癥臨床研究將有指導(dǎo)原則，這意味著國家藥監(jiān)局對(duì)司美格魯肽生物類似藥的臨床研究進(jìn)行了規(guī)范和指導(dǎo)，明確了臨床試驗(yàn)的程序和方法，以確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性，這將有助于提高臨床試驗(yàn)的可信度和有效性，從而為臨床用藥提供更加可靠的依據(jù)。但是從目前來看，國內(nèi)很多企業(yè)司美格魯肽產(chǎn)品申報(bào)的適應(yīng)癥還是用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

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