官方微信

資訊中心

您現(xiàn)在的位置:制藥網(wǎng)>資訊中心>行業(yè)動(dòng)態(tài)

國內(nèi)藥企積極布局司美格魯肽注射液,又一藥企2型糖尿病適應(yīng)癥獲批臨床試驗(yàn)

2024年04月16日 14:19:54來源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:33573

下載制藥通APP
隨時(shí)訂閱專業(yè)資訊

分享

    分享:

評(píng)論

  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】4月12日,華潤雙鶴發(fā)布公告,司美格魯肽注射液收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。截至本公告日,華潤雙鶴針對(duì)司美格魯肽注射液累計(jì)研發(fā)投入為人民幣7097.89萬元。
 
  資料顯示,司美格魯肽注射液適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制:在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上,接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)。
 
  司美格魯肽注射液由諾和諾德(Novo Nordisk)開發(fā),于2017年12月在美國獲批上市。2021年4月,諾和諾德的司美格魯肽注射液在中國獲批,用于治療成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)。
 
  司美格魯肽注射液備受市場關(guān)注,有數(shù)據(jù)顯示,2022年司美格魯肽注射液全球銷售額達(dá)201億美元。據(jù)悉,在司美格魯肽注射液領(lǐng)域,除了華潤雙鶴獲批臨床試驗(yàn)外,九源基因、成都倍特、愛美客、正大天晴、石藥集團(tuán)、四環(huán)醫(yī)藥、齊魯制藥、重慶宸安生物、聯(lián)邦制藥、麗珠集團(tuán)等不少藥企也在積極布局,適應(yīng)證均集中于2型糖尿病。
 
  值得一提的是,4月3日,國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示,九源基因的司美格魯肽注射液生物類似藥(JY29-2)的上市申請(qǐng)(NDA)獲得受理,這也成為頭款申報(bào)上市的國產(chǎn)司美格魯肽。九源基因此次獲受理的適應(yīng)癥也是用于控制2型糖尿病,并非用于減重。不過司美格魯肽注射液2型糖尿病相關(guān)適應(yīng)癥目前只有原研獲批上市,共14家企業(yè)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)(含華潤雙鶴)。
 
  據(jù)悉,司美格魯肽注射液除了用于成人2型糖尿病患者的血糖控制外,其受熱議還因?yàn)槠錅p重適應(yīng)癥。不過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示,截至目前,司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥國內(nèi)沒有進(jìn)口及國產(chǎn)產(chǎn)品上市,但國內(nèi)已有聯(lián)邦制藥、九源基因、麗珠集團(tuán)、石藥集團(tuán)、倍特生物5家企業(yè)獲批司美格魯肽注射液減重適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。
 
  有業(yè)內(nèi)人士表示,司美格魯肽這類藥物當(dāng)初是以降糖藥物進(jìn)行設(shè)計(jì)研發(fā)并進(jìn)入臨床實(shí)踐的。隨著對(duì)糖尿病病生理機(jī)制更加深入的研究,對(duì)應(yīng)的療法也就逐漸拓展至更深層次的角度,比如說超重肥胖人群的減重問題、改善胰島素抵抗問題等等,因此,針對(duì)糖尿病的治療藥物有一些類別有著拓寬糖尿病外的新適應(yīng)癥的潛力。
 
  據(jù)悉,針對(duì)司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥方面,近日,國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。業(yè)內(nèi)表示,司美格魯肽生物類似藥減重適應(yīng)癥臨床研究將有指導(dǎo)原則,這意味著國家藥監(jiān)局對(duì)司美格魯肽生物類似藥的臨床研究進(jìn)行了規(guī)范和指導(dǎo),明確了臨床試驗(yàn)的程序和方法,以確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性,這將有助于提高臨床試驗(yàn)的可信度和有效性,從而為臨床用藥提供更加可靠的依據(jù)。但是從目前來看,國內(nèi)很多企業(yè)司美格魯肽產(chǎn)品申報(bào)的適應(yīng)癥還是用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 
  免責(zé)聲明:在任何情況下,本文中的信息或表述的意見,均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。
  • 版權(quán)與免責(zé)聲明:凡本網(wǎng)注明“來源:制藥網(wǎng)”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:制藥網(wǎng)http://m.thanksk.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非制藥網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。

我要評(píng)論

文明上網(wǎng),理性發(fā)言。(您還可以輸入200個(gè)字符)

所有評(píng)論僅代表網(wǎng)友意見,與本站立場無關(guān)。

QQ

咨詢中心

廣告咨詢QQ:652787579

展會(huì)合作QQ:357275273

官方微信發(fā)布詢價(jià)建議反饋返回首頁
回到頂部