【制藥網(wǎng) 市場分析】到2030年,全球市場規(guī)模有望達到638億美元,國內(nèi)市場有望達到689億元,抗體偶聯(lián)藥物(ADC)市場前景廣闊。面對廣闊的市場,藥企也不斷入局,其中加大產(chǎn)能建設也成為ADC賽道玩家的一大競爭點。
近日,百濟神州宣布,其廣州生物藥生產(chǎn)基地南園的ADC生產(chǎn)園區(qū)啟用。資料顯示,此次竣工啟動的ADC生產(chǎn)園區(qū),位于廣州生產(chǎn)基地南園,占地5.8萬平方米,將成為百濟神州ADC藥物研發(fā)和生產(chǎn)的核心基地。
隨著ADC園區(qū)的正式啟用,新園區(qū)將為百濟神州從映恩生物引進的一款臨床前特定實體瘤ADC藥物以及更多ADC藥物提供臨床和商業(yè)化生產(chǎn)支持,共同推動創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市進程。百濟神州表示,ADC園區(qū)啟用后,藥物將更快實現(xiàn)從實驗室到商業(yè)化的高質(zhì)量轉(zhuǎn)化,產(chǎn)生速度和成本的優(yōu)勢。
據(jù)悉,當前,百濟神州的ADC生產(chǎn)園區(qū)內(nèi)建設了兩個主要生產(chǎn)車間及其附屬配套設施,前期已建成包括抗體偶聯(lián)、超濾純化和無菌灌裝凍干在內(nèi)的生產(chǎn)線,并配備了ADC專用的QC分析實驗室,以及MST和工藝開發(fā)實驗室,以全面支持技術轉(zhuǎn)移和商業(yè)化生產(chǎn)。該車間計劃2024年二季度投入使用,并預留了未來擴展空間,可以擴大生產(chǎn)能力兩倍以上,充分滿足市場對創(chuàng)新藥物的需求。
業(yè)內(nèi)表示,百濟神州在廣州自建園區(qū)的動作讓醫(yī)藥行業(yè)看到了ADC賽道悄然開始的產(chǎn)能比拼。據(jù)悉,除了百濟神州,科倫藥業(yè)旗下科倫博泰生物也十分重視ADC產(chǎn)能優(yōu)勢。
數(shù)據(jù)顯示,科倫博泰在研ADC藥物管線超過30個,且覆蓋了TROP2、HER2和CLDN18.2等多個靶點。公司曾對于未來的產(chǎn)能表示,將持續(xù)擴展cGMP生產(chǎn)設施,以支撐即將商業(yè)化資產(chǎn)的預期商業(yè)化需求。科倫博泰在2023年業(yè)績中也提到公司的ADC制劑中心年產(chǎn)能達到50批(或140萬瓶)凍干ADC或100批(或200萬瓶)ADC注射液。
與此同時,面對ADC廣闊的市場前景,不少CDMO(合同研發(fā)與生產(chǎn)業(yè)務)企業(yè)也在加碼ADC產(chǎn)能建設。
如近期,藥明合聯(lián)宣布,在新加坡大士生物醫(yī)藥園建設新生產(chǎn)基地,賦能全球客戶加快研發(fā)和生產(chǎn)抗體偶聯(lián)藥(ADC)和新型生物偶聯(lián)藥(XDC)。新工廠總建筑面積約22000平方米,計劃于2026年投入運營。
在產(chǎn)能方面,藥明合聯(lián)新工廠賦能客戶進行端到端的臨床和商業(yè)化生產(chǎn),雙功能生產(chǎn)線將有效地持續(xù)提升產(chǎn)能,抗體
中間體生產(chǎn)規(guī)??蛇_2000升、ADC偶聯(lián)原液達2000升。偶聯(lián)制劑生產(chǎn)線配備一臺10平米
凍干機和兩臺30平米凍干機,具備液體和凍干制劑生產(chǎn)能力,年產(chǎn)能超過800萬瓶。新基地配備生產(chǎn)科技部和質(zhì)量控制實驗室,確保無縫銜接的技術轉(zhuǎn)移。同時,綜合完整的偶聯(lián)原液和制劑放行測試以及穩(wěn)定性研究能力,助力高效推進GMP生產(chǎn)。
據(jù)悉,藥明合聯(lián)近期在2023年財報上還提到,公司目前在無錫、常州和上海設有三個運營基地,其中無錫基地覆蓋ADC四個核心生產(chǎn)板塊。
而博騰股份旗下博騰智匯于3月9日也宣布其位于上海浦東外高橋保稅區(qū)的抗體和ADC GMP中試生產(chǎn)線正式建成投用。這一里程碑式的事件標志著博騰股份正式具備為全球生物藥和研發(fā)機構提供抗體和ADC從PCC到IND及GMP生產(chǎn)的一站式CDMO服務能力。
此外,博騰股份今年1月在重慶獲批建設ADC商業(yè)化平臺建設項目,該擬建項目包括新建2條ADC偶聯(lián)生產(chǎn)線(50~500L規(guī)模)、1條ADC偶聯(lián)制劑灌裝線和1條全自動包裝線,實現(xiàn)年產(chǎn)ADC偶聯(lián)原液46080kg,ADC偶聯(lián)制劑成品220萬瓶。2023年9月,博騰股份抗體和ADC藥物CDMO研發(fā)中心正式投入運營,該中心包括抗體原液工藝開發(fā)中心、ADC偶聯(lián)工藝開發(fā)中心、抗體和ADC制劑工藝中心、質(zhì)量研究和檢測中心等。可以為抗體和抗體偶聯(lián)藥物(ADC)提供成藥性研究、細胞株構建、上下游工藝開發(fā)、ADC偶聯(lián)工藝開發(fā)、制劑處方開發(fā)、分析方法開發(fā)和驗證等CMC服務。
作為新興的抗癌療法,ADC藥物技術近年來發(fā)展迅速,全球各大藥廠爭相進入這個賽道。而隨著入局藥企的不斷增加,ADC賽道的競爭已然進入白熱化。面對激烈的競爭,當前各家布局ADC的企業(yè)不僅抓臨床研究數(shù)據(jù),比拼適應證,而且還在加大產(chǎn)能建設。
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