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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】到2030年，全球市場規(guī)模有望達到638億美元，國內(nèi)市場有望達到689億元，抗體偶聯(lián)藥物(ADC)市場前景廣闊。面對廣闊的市場，藥企也不斷入局，其中加大產(chǎn)能建設也成為ADC賽道玩家的一大競爭點。
 

　　近日，百濟神州宣布，其廣州生物藥生產(chǎn)基地南園的ADC生產(chǎn)園區(qū)啟用。資料顯示，此次竣工啟動的ADC生產(chǎn)園區(qū)，位于廣州生產(chǎn)基地南園，占地5.8萬平方米，將成為百濟神州ADC藥物研發(fā)和生產(chǎn)的核心基地。
 

　　隨著ADC園區(qū)的正式啟用，新園區(qū)將為百濟神州從映恩生物引進的一款臨床前特定實體瘤ADC藥物以及更多ADC藥物提供臨床和商業(yè)化生產(chǎn)支持，共同推動創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市進程。百濟神州表示，ADC園區(qū)啟用后，藥物將更快實現(xiàn)從實驗室到商業(yè)化的高質(zhì)量轉(zhuǎn)化，產(chǎn)生速度和成本的優(yōu)勢。
 

　　據(jù)悉，當前，百濟神州的ADC生產(chǎn)園區(qū)內(nèi)建設了兩個主要生產(chǎn)車間及其附屬配套設施，前期已建成包括抗體偶聯(lián)、超濾純化和無菌灌裝凍干在內(nèi)的生產(chǎn)線，并配備了ADC專用的QC分析實驗室，以及MST和工藝開發(fā)實驗室，以全面支持技術轉(zhuǎn)移和商業(yè)化生產(chǎn)。該車間計劃2024年二季度投入使用，并預留了未來擴展空間，可以擴大生產(chǎn)能力兩倍以上，充分滿足市場對創(chuàng)新藥物的需求。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，百濟神州在廣州自建園區(qū)的動作讓醫(yī)藥行業(yè)看到了ADC賽道悄然開始的產(chǎn)能比拼。據(jù)悉，除了百濟神州，科倫藥業(yè)旗下科倫博泰生物也十分重視ADC產(chǎn)能優(yōu)勢。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，科倫博泰在研ADC藥物管線超過30個，且覆蓋了TROP2、HER2和CLDN18.2等多個靶點。公司曾對于未來的產(chǎn)能表示，將持續(xù)擴展cGMP生產(chǎn)設施，以支撐即將商業(yè)化資產(chǎn)的預期商業(yè)化需求。科倫博泰在2023年業(yè)績中也提到公司的ADC制劑中心年產(chǎn)能達到50批(或140萬瓶)凍干ADC或100批(或200萬瓶)ADC注射液。
 

　　與此同時，面對ADC廣闊的市場前景，不少CDMO(合同研發(fā)與生產(chǎn)業(yè)務)企業(yè)也在加碼ADC產(chǎn)能建設。
 

　　如近期，藥明合聯(lián)宣布，在新加坡大士生物醫(yī)藥園建設新生產(chǎn)基地，賦能全球客戶加快研發(fā)和生產(chǎn)抗體偶聯(lián)藥(ADC)和新型生物偶聯(lián)藥(XDC)。新工廠總建筑面積約22000平方米，計劃于2026年投入運營。
 

　　在產(chǎn)能方面，藥明合聯(lián)新工廠賦能客戶進行端到端的臨床和商業(yè)化生產(chǎn)，雙功能生產(chǎn)線將有效地持續(xù)提升產(chǎn)能，抗體中間體生產(chǎn)規(guī)?？蛇_2000升、ADC偶聯(lián)原液達2000升。偶聯(lián)制劑生產(chǎn)線配備一臺10平米凍干機和兩臺30平米凍干機，具備液體和凍干制劑生產(chǎn)能力，年產(chǎn)能超過800萬瓶。新基地配備生產(chǎn)科技部和質(zhì)量控制實驗室，確保無縫銜接的技術轉(zhuǎn)移。同時，綜合完整的偶聯(lián)原液和制劑放行測試以及穩(wěn)定性研究能力，助力高效推進GMP生產(chǎn)。
 

　　據(jù)悉，藥明合聯(lián)近期在2023年財報上還提到，公司目前在無錫、常州和上海設有三個運營基地，其中無錫基地覆蓋ADC四個核心生產(chǎn)板塊。
 

　　而博騰股份旗下博騰智匯于3月9日也宣布其位于上海浦東外高橋保稅區(qū)的抗體和ADC GMP中試生產(chǎn)線正式建成投用。這一里程碑式的事件標志著博騰股份正式具備為全球生物藥和研發(fā)機構提供抗體和ADC從PCC到IND及GMP生產(chǎn)的一站式CDMO服務能力。
 

　　此外，博騰股份今年1月在重慶獲批建設ADC商業(yè)化平臺建設項目，該擬建項目包括新建2條ADC偶聯(lián)生產(chǎn)線(50~500L規(guī)模)、1條ADC偶聯(lián)制劑灌裝線和1條全自動包裝線，實現(xiàn)年產(chǎn)ADC偶聯(lián)原液46080kg，ADC偶聯(lián)制劑成品220萬瓶。2023年9月，博騰股份抗體和ADC藥物CDMO研發(fā)中心正式投入運營，該中心包括抗體原液工藝開發(fā)中心、ADC偶聯(lián)工藝開發(fā)中心、抗體和ADC制劑工藝中心、質(zhì)量研究和檢測中心等。可以為抗體和抗體偶聯(lián)藥物(ADC)提供成藥性研究、細胞株構建、上下游工藝開發(fā)、ADC偶聯(lián)工藝開發(fā)、制劑處方開發(fā)、分析方法開發(fā)和驗證等CMC服務。
 

　　作為新興的抗癌療法，ADC藥物技術近年來發(fā)展迅速，全球各大藥廠爭相進入這個賽道。而隨著入局藥企的不斷增加，ADC賽道的競爭已然進入白熱化。面對激烈的競爭，當前各家布局ADC的企業(yè)不僅抓臨床研究數(shù)據(jù)，比拼適應證，而且還在加大產(chǎn)能建設。
 

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