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7個創(chuàng)新藥品種申請上市，涉及葆元生、嘉和生物、悅康藥業(yè)等

2024年04月09日 11:11:52來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：40398

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　　其中7個申請上市的品種包括葆元生物醫(yī)藥(杭州)的己二酸他雷替尼膠囊、玉溪嘉和生物的鹽酸來羅西利片、珠海潤都制藥的鹽酸去甲烏藥堿注射液、第一三共的注射用Datopotamab Deruxtecan、江蘇先聲生物的注射用蘇維西塔單抗、廣州悅康生物制藥的通絡(luò)健腦片、廣州悅康生物制藥的紫花溫肺止嗽顆粒。

　　3月5日，葆元醫(yī)藥宣布，己二酸他雷替尼膠囊(“他雷替尼”)的第二項(xiàng)新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。

　　資料顯示，己二酸他雷替尼膠囊是新一代ROS1絡(luò)氨酸激酶抑制劑(TKI)，為頭次上市申請，擬定適應(yīng)癥為用于未經(jīng)ROS1 TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　該產(chǎn)品的頭個NDA于2023 年11月獲受理并授予優(yōu)先審評資格，用于治療既往接受過 ROS1 TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽性NSCLC的成人患者。他雷替尼還獲得了FDA授予的用于治療ROS1陽性NSCLC的突破性療法認(rèn)定。2021年6月，葆元與信達(dá)生物簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，在大中華區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門和中國臺灣)共同開發(fā)和商業(yè)化他雷替尼。

　　嘉和生物的鹽酸來羅西利片(GB491，Lerociclib)聯(lián)合來曲唑治療晚期乳腺癌的新藥上市許可申請，于3月13日獲得NMPA正式受理。此次申請針對的是既往未經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌患者。

　　據(jù)悉，早在2023年3月28日，鹽酸來羅西利片(GB491，Lerociclib)聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的新藥上市申請已獲NMPA受理，且臨床現(xiàn)場核查順利完成。

　　3月潤都制藥的鹽酸去甲烏藥堿注射液上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品擬定適應(yīng)癥為可作為心臟負(fù)荷試驗(yàn)藥物用于核素心肌灌注顯像，以輔助診斷和評估心肌缺血。

　　資料顯示，鹽酸去甲烏藥堿是在發(fā)現(xiàn)中藥附子有效成分的基礎(chǔ)上，用化學(xué)方法合成(相比植物提取，更容易獲得穩(wěn)定的質(zhì)量和收率)，為腎上腺β受體部分激動劑，其可以使心率加快、心肌收縮力增強(qiáng)，同時(shí)可增加心輸出量、冠脈血流量，可作為心臟負(fù)荷試驗(yàn)藥物用于核素心肌灌注顯像，以輔助診斷和評估心肌缺血。

　　3月16日，CDE網(wǎng)站顯示，阿斯利康與第一三共合作開發(fā)的Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)在華申報(bào)上市。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展及注冊申報(bào)情況，推測此次申報(bào)的適應(yīng)癥為既往接受過全身治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。該適應(yīng)癥已于今年2月19日獲FDA受理，PDUFA日期為2024年第四季度。

　　資料顯示，Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)是第一三共利用其專有的DXd ADC技術(shù)平臺設(shè)計(jì)的一款靶向TROP2的ADC，由人源化抗TROP2 IgG1單克隆抗體(與札幌醫(yī)科大學(xué)合作開發(fā))、可裂解的四肽連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶I(Top I)抑制劑連接組成。

　　3月15日，先聲藥業(yè)的注射用蘇維西塔單抗新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，適應(yīng)癥為蘇維西塔單抗聯(lián)合化療用于含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療。

　　資料顯示，蘇維西塔單抗是先聲藥業(yè)與Apexigen, Inc.(Apexigen，現(xiàn)并入Pyxis Oncology, Inc.)合作的新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子(抗VEGF)兔源單克隆抗體。臨床前研究顯示，在多個腫瘤模型中蘇維西塔單抗比同劑量下的貝伐珠單抗具有更強(qiáng)的親和性和抑瘤效果。

　　3月1日，悅康藥業(yè)集團(tuán)子公司廣州悅康生物制藥有限公司2款中藥1.1類新藥，通絡(luò)健腦片、紫花溫肺止嗽顆粒新藥上市申請獲得受理。

　　資料顯示，通絡(luò)健腦片(原“復(fù)方銀杏葉片”)處方來源于經(jīng)驗(yàn)方，由銀杏葉提取物、地龍、淫羊藿、川芎、遠(yuǎn)志五味中藥組成，諸藥相輔相成，共奏活血化瘀、祛痰通絡(luò)、健腦益智之效，主治血管性癡呆(瘀阻腦絡(luò)證)。其全國多中心Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，通絡(luò)健腦片在主要療效指標(biāo)(阿爾茨海默病評定量表-認(rèn)知部分(ADAS-Cog)評分與基線評分比較差值的組間差異)展示出優(yōu)效性，安全性特征良好。

　　紫花溫肺止嗽顆粒處方來源于經(jīng)驗(yàn)方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荊芥六味藥組成，諸藥相輔相成，共達(dá)疏風(fēng)止咳、溫肺化痰之功效，主治感染后咳嗽(風(fēng)寒戀肺證)。其全國多中心Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，紫花溫肺止嗽顆粒在主要療效指標(biāo)(治療 14 天后，患者咳嗽緩解率(咳嗽 VAS 計(jì)分減少 50%及以上))展示出優(yōu)效性，安全性特征良好。

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