近期,有多家國內(nèi)外藥企發(fā)布相關(guān)藥物獲批臨床試驗以及上市的消息,涉及企業(yè)包括拜耳、強生、阿斯利康、復(fù)星醫(yī)藥等,治療領(lǐng)域包括EGFR突變局部晚期、實體瘤、黃斑變性等。
強生:EGFR/c-MET雙抗組合療法
2024年1月26日,CDE網(wǎng)站顯示,強生兩款創(chuàng)新藥物EGFR/c-MET雙抗埃萬妥單抗(amivantamab)以及三代EGFR抑制劑蘭澤替尼片(Lazertinib)上市申請均獲藥監(jiān)局受理,推測申報適應(yīng)癥為二者聯(lián)合治療EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
阿斯利康:AZD3470薄膜衣片
1月25日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示,阿斯利康申報的1類新藥AZD3470薄膜衣片獲批臨床,擬開發(fā)治療MTAP缺陷型晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤。公開資料顯示,這是一款特異性靶向甲基硫代腺苷(MTA)和蛋白質(zhì)精氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶5(PRMT5)復(fù)合物的新一代PRMT5抑制劑。PRMT5抑制劑是一類新興的抗腫瘤藥物,也是繼PARP抑制劑之后下一波有潛力的“合成致死”療法之一。
復(fù)星醫(yī)藥:FCN-338片聯(lián)合地塞米松
1月25日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告,公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意FCN-338片聯(lián)合地塞米松用于治療系統(tǒng)性輕鏈型淀粉樣變性的臨床試驗批準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))開展該新藥的II期臨床試驗。據(jù)悉,該新藥為集團自主研發(fā)的Bcl-2選擇性小分子抑制劑,擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤等。
拜耳:阿柏西普8mg
1月24日消息,拜耳公司宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心已受理阿柏西普8mg用于治療新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的上市申請。nAMD是一種進展迅速的眼病,如果不及時治療,可在短短3個月內(nèi)導(dǎo)致視力喪失。nAMD是世界范圍內(nèi)不可逆失明和視力損害的主要原因之一,此次阿柏西普8mg申請是基于nAMD的III期PULSAR臨床試驗的積極結(jié)果。
遠大醫(yī)藥:ARC01(A002)
1月24日,遠大醫(yī)藥發(fā)布公告,集團附屬公司南京奧羅生物科技有限公司的針對人類乳頭瘤病毒16型(HPV-16)陽性的晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療性腫瘤疫苗ARC01(A002)的新藥臨床試驗申請(IND)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該研究是一項開放標(biāo)簽、劑量遞增的I期臨床研究,擬入組不超過42例受試者,旨在評價ARC01在治療患有HPV-16陽性的晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實體瘤的中國受試者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動力學(xué)特征及有效性。
以上僅為部分在本周獲批及受理的新藥,在國內(nèi)外藥企均在加速新藥研發(fā)的背景下,業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,未來將有越來越多療效更佳的新藥將在國內(nèi)上市,造福廣大國內(nèi)患者,為他們提供更好的治療選擇。
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