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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為規(guī)范和指導(dǎo)放射性治療藥物的非臨床研究與評(píng)價(jià)，1月24日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于發(fā)布《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

指導(dǎo)原則指出，放射性治療藥物的非臨床研究應(yīng)遵循科學(xué)、合理、具體問(wèn)題具體分析的原則。非臨床研究中應(yīng)考慮以下因素：臨床擬用信息，如適應(yīng)癥、用藥劑量、給藥途徑、給藥頻率、給藥期限、目標(biāo)人群等；受試物的特性，如藥物組成、雜質(zhì)、代謝產(chǎn)物、物理半衰期、生物半衰期、子體衰變和放射性衰變產(chǎn)物等；配體或載體部分的藥理學(xué)活性和毒理學(xué)特征；輻射安全性等。放射性治療藥物的非臨床研究應(yīng)包含藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)、內(nèi)照射劑量估算和輻射安全性評(píng)估等方面內(nèi)容。

放射性治療藥物非臨床研究的目的是為擬開(kāi)展的臨床試驗(yàn)和/或產(chǎn)品上市提供非臨床安全性和有效性的支持?jǐn)?shù)據(jù)。其基本內(nèi)容包括受試物、動(dòng)物種屬、有效性研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究/毒代動(dòng)力學(xué)研究、安全性研究。

指導(dǎo)原則指出，受試物通常應(yīng)采用工藝相對(duì)穩(wěn)定，處方組成比例、純度和雜質(zhì)含量能代表臨床試驗(yàn)擬用樣品和/或上市樣品質(zhì)量和安全性的樣品。根據(jù)放射性藥物的特性和研究目的，非臨床研究所用受試物還可能是未標(biāo)記的配體或載體、穩(wěn)定同位素標(biāo)記的非放射性藥物等。應(yīng)注明受試物的名稱、來(lái)源、批號(hào)、質(zhì)量含量（質(zhì)量規(guī)格）、放射性活度、比活度、放射化學(xué)純度、保存條件、有效期和配制方法等，并提供質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

根據(jù)指導(dǎo)原則，非臨床研究應(yīng)采用在藥理活性（如靶點(diǎn)結(jié)合）、藥代動(dòng)力學(xué)特征等方面與人體具有相關(guān)性的動(dòng)物種屬開(kāi)展試驗(yàn)，需闡述動(dòng)物種屬選擇的合理性。非臨床有效性研究應(yīng)提供放射性治療藥物的非臨床有效性數(shù)據(jù)，為臨床擬定適應(yīng)癥、臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)提供參考信息等。還應(yīng)提供放射性治療藥物的吸收、分布、代謝、排泄等藥代動(dòng)力學(xué)信息等。

此外，在安全性研究方面，指導(dǎo)原則指出，若需開(kāi)展遲發(fā)放射性毒性試驗(yàn)，時(shí)間安排和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般要求如下：通常只需要開(kāi)展一種相關(guān)動(dòng)物種屬的遲發(fā)放射性毒性試驗(yàn)。動(dòng)物種屬選擇應(yīng)考慮與人體劑量學(xué)、放射性損傷、生物分布和藥代動(dòng)力學(xué)特征的相似性。因此，在開(kāi)展遲發(fā)放射性毒性試驗(yàn)之前，應(yīng)獲得人體劑量學(xué)和使用示蹤劑量的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。理想情況下，應(yīng)當(dāng)在Ⅱ期臨床試驗(yàn)開(kāi)始前完成試驗(yàn)。但在某些特殊情況下，基于獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，Ⅱ期臨床試驗(yàn)可以在遲發(fā)放射性毒性試驗(yàn)完成前啟動(dòng)。已對(duì)接受治療的患者進(jìn)行了充分的長(zhǎng)期隨訪、已有足夠的人體數(shù)據(jù)的情況下，可能免于開(kāi)展遲發(fā)放射性毒性試驗(yàn)。
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