資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】腎臟疾病是一個(gè)世界性的公共衛(wèi)生問題，而我國(guó)高血壓和糖尿病引起的腎臟疾病所占比例很高，根據(jù)《中國(guó)腎臟疾病科學(xué)報(bào)告》，此兩種慢病的發(fā)病率逐年攀升，預(yù)計(jì)未來一段時(shí)間內(nèi)中國(guó)的患病人數(shù)還會(huì)持續(xù)增加。因此加強(qiáng)相關(guān)藥物的創(chuàng)新研發(fā)迫在眉睫。
 

　　據(jù)悉，1月11日晚間，華東醫(yī)藥公告，1月10日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到國(guó)家藥監(jiān)局通知，瑞美吡嗪注射液(英文名稱：Relmapirazin Injection；研發(fā)代碼：MB-102)的上市許可申請(qǐng)獲得受理。
 

　　此次獲受理的瑞美吡嗪注射液，為化學(xué)藥品1類，較早由美國(guó)MediBeacon, Inc開發(fā)，華東醫(yī)藥于2019年獲得MediBeacon公司全部產(chǎn)品(含后續(xù)開發(fā)新產(chǎn)品)在中國(guó)、新加坡、馬來西亞在內(nèi)的25個(gè)亞洲國(guó)家或地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)公告顯示，瑞美吡嗪注射液(MB-102)是一種用于測(cè)量GFR的熒光示蹤劑，可與MediBeacon腎小球?yàn)V過率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱“動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”)配合使用，以測(cè)量腎功能受損或正?；颊叩哪I小球?yàn)V過率。
 

　　公告顯示，該產(chǎn)品已在美國(guó)完成了探索性Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并在美國(guó)和中國(guó)共同完成了關(guān)鍵性國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。此前，MediBeacon公司已向FDA遞交了MediBeacon®腎小球?yàn)V過率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的上市申請(qǐng)，并于2023年7月正式受理，有望于2024年上半年獲批。截至目前，華東醫(yī)藥在瑞美吡嗪注射液和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目合計(jì)研發(fā)直接投入約為2.38億元。
 

　　腎臟疾病是一個(gè)世界性的公共衛(wèi)生問題，華東醫(yī)藥表示，MediBeacon®腎小球?yàn)V過率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)GFR的實(shí)時(shí)檢測(cè)與持續(xù)監(jiān)測(cè)，有望解決未被滿足的臨床需求。公司還表示，上述藥品在獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)上市許可申請(qǐng)受理后，將轉(zhuǎn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)，通過后頒發(fā)藥品注冊(cè)證書方可投入生產(chǎn)、銷售。公司將全力推進(jìn)這款產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)上市，加速解決相關(guān)患者用藥可及性的問題，爭(zhēng)取早日惠及國(guó)內(nèi)患者。
 

　　此外，近日，華東醫(yī)藥在機(jī)構(gòu)調(diào)研中表示，多款產(chǎn)品有望于2024年上市或遞交上市申請(qǐng)：
 

　　(1)公司索米妥昔單抗注射液(ELAHERE)的上市申請(qǐng)已于2023年10月獲得NMPA受理，該產(chǎn)品此前已被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，有望于2024年在國(guó)內(nèi)獲批上市；
 

　　(2)注射用利納西普(ARCALYST)用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征(CAPS)的上市申請(qǐng)已于2023年11月獲得受理，同時(shí)復(fù)發(fā)性心包炎(RP)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)有望于今年遞交，兩個(gè)適應(yīng)癥已被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單；
 

　　(3)邁華替尼片用于EGFR敏感突變的晚期非小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗(yàn)已成功達(dá)到主要終點(diǎn)，公司預(yù)計(jì)于今年遞交該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)；
 

　　(4)公司與科濟(jì)藥業(yè)合作進(jìn)行商業(yè)化的CAR-T產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液的中國(guó)上市申請(qǐng)已于2022年10月獲得受理；
 

　　(5)公司與英派藥業(yè)合作進(jìn)行市場(chǎng)推廣的塞納帕利的上市申請(qǐng)已于2023年8月獲得受理。
 

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械HD-NP-102的器械注冊(cè)申請(qǐng)目前處于審評(píng)階段，配合使用的創(chuàng)新藥MB-102注射液的上市申請(qǐng)有望于近日獲得受理。生物類似藥方面，烏司奴單抗注射液用于成年中重度斑塊狀銀屑病的上市許可申請(qǐng)已于2023年8月獲得受理。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。