資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來我國對創(chuàng)新藥企的支持力度不斷加大，在政策支持下，我國醫(yī)藥研發(fā)能力明顯提升。據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心披露，截至2023年11月30日，2023年已審評通過創(chuàng)新藥39個品種。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，這39個品種包括化藥創(chuàng)新藥19個、生物制品創(chuàng)新藥15個、中藥創(chuàng)新藥5個。業(yè)內(nèi)表示，一批臨床急需的新藥好藥獲批國內(nèi)上市，進一步滿足了未被滿足的臨床需求。
 

　　在政策、人才、環(huán)境和資本四個方面的推動下，中國開啟了創(chuàng)新藥時代，我國新藥獲批數(shù)量呈上升之勢。如根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2017年我國只有4個國產(chǎn)化藥和2個國產(chǎn)生物藥，共計6個創(chuàng)新藥獲批，而到了2021年當(dāng)年獲批的國產(chǎn)化藥達18個，國產(chǎn)生物藥有11個，較2017年增長了383%。
 

　　創(chuàng)新藥是多種重大疾病主要的解決方案，據(jù)悉，2015 年 8 月，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》的印發(fā)，拉開了中國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的序幕；此后，多重政策組合拳影響下、疊加資本市場加持，行業(yè)迎來了快速發(fā)展契機。
 

　　自 2015 年藥審改革之后，中國的臨床試驗申請與新藥評審流程都大幅縮短，在保證安全性、有效性與質(zhì)量管理的前提下，創(chuàng)新藥械在中國與全球上市的時間差已經(jīng)大幅縮短，甚至有機會實現(xiàn)同步。
 

　　此外，在醫(yī)保談判方面，從創(chuàng)新藥進醫(yī)保的速度來看，產(chǎn)品上市到進醫(yī)保的時間，由原來的 4-5 年，大幅縮短至現(xiàn)在的 1 年左右；甚至有些新藥在上市當(dāng)年即可進醫(yī)保，政策扶植之心可見。而2023年7月，國家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則(2023年版征求意見稿)》，對簡易續(xù)約進行了調(diào)整和優(yōu)化。又一股暖風(fēng)吹向創(chuàng)新藥。
 

　　隨著一股股政策暖風(fēng)的勁吹，創(chuàng)新藥迅速發(fā)展。有數(shù)據(jù)指出，目前大中華區(qū)有5402個管線藥物，與2022年的4384個管線藥物相比，增長了23.22%。另有數(shù)據(jù)顯示，2023年，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)累計批準了82款新藥，包括48款化藥(小分子、小核酸)、22款生物藥(單抗、雙抗、ADC、細胞療法、酶替代療法、融合蛋白、血液制品)、4款疫苗以及8款中藥。與往年相比，2023年NMPA批準新藥數(shù)量顯著上漲，幾乎與近五年的歷史峰值持平。
 

　　隨著新藥審評審批速度不斷加快，創(chuàng)新藥獲批上市的步伐也加快，市場正迎來“黃金時代”。不過，分析人士也指出，我國創(chuàng)新藥從整體來看，還仍處于“爬坡過坎”階段，仍面臨著諸多待解難題。比如，跟隨式、模仿式、引進式創(chuàng)新居多，新靶點、新化合物、新作用機理的原創(chuàng)性新藥很少，源頭創(chuàng)新能力還較薄弱。面對未來，業(yè)內(nèi)人士表示，我國應(yīng)進一步加強藥物源頭創(chuàng)新，增加生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的投入等。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。