【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來我國對創(chuàng)新藥企的支持力度不斷加大,在政策支持下,我國醫(yī)藥研發(fā)能力明顯提升。據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心披露,截至2023年11月30日,2023年已審評通過創(chuàng)新藥39個品種。
數(shù)據(jù)顯示,這39個品種包括化藥創(chuàng)新藥19個、生物制品創(chuàng)新藥15個、中藥創(chuàng)新藥5個。業(yè)內(nèi)表示,一批臨床急需的新藥好藥獲批國內(nèi)上市,進一步滿足了未被滿足的臨床需求。
在政策、人才、環(huán)境和資本四個方面的推動下,中國開啟了創(chuàng)新藥時代,我國新藥獲批數(shù)量呈上升之勢。如根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,2017年我國只有4個國產(chǎn)化藥和2個國產(chǎn)生物藥,共計6個創(chuàng)新藥獲批,而到了2021年當(dāng)年獲批的國產(chǎn)化藥達18個,國產(chǎn)生物藥有11個,較2017年增長了383%。
創(chuàng)新藥是多種重大疾病主要的解決方案,據(jù)悉,2015 年 8 月,《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》的印發(fā),拉開了中國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的序幕;此后,多重政策組合拳影響下、疊加資本市場加持,行業(yè)迎來了快速發(fā)展契機。
自 2015 年藥審改革之后,中國的臨床試驗申請與新藥評審流程都大幅縮短,在保證安全性、有效性與質(zhì)量管理的前提下,創(chuàng)新藥械在中國與全球上市的時間差已經(jīng)大幅縮短,甚至有機會實現(xiàn)同步。
此外,在醫(yī)保談判方面,從創(chuàng)新藥進醫(yī)保的速度來看,產(chǎn)品上市到進醫(yī)保的時間,由原來的 4-5 年,大幅縮短至現(xiàn)在的 1 年左右;甚至有些新藥在上市當(dāng)年即可進醫(yī)保,政策扶植之心可見。而2023年7月,國家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則(2023年版征求意見稿)》,對簡易續(xù)約進行了調(diào)整和優(yōu)化。又一股暖風(fēng)吹向創(chuàng)新藥。
隨著一股股政策暖風(fēng)的勁吹,創(chuàng)新藥迅速發(fā)展。有數(shù)據(jù)指出,目前大中華區(qū)有5402個管線藥物,與2022年的4384個管線藥物相比,增長了23.22%。另有數(shù)據(jù)顯示,2023年,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)累計批準了82款新藥,包括48款化藥(小分子、小核酸)、22款生物藥(單抗、雙抗、ADC、細胞療法、酶替代療法、融合蛋白、血液制品)、4款疫苗以及8款中藥。與往年相比,2023年NMPA批準新藥數(shù)量顯著上漲,幾乎與近五年的歷史峰值持平。
隨著新藥審評審批速度不斷加快,創(chuàng)新藥獲批上市的步伐也加快,市場正迎來“黃金時代”。不過,分析人士也指出,我國創(chuàng)新藥從整體來看,還仍處于“爬坡過坎”階段,仍面臨著諸多待解難題。比如,跟隨式、模仿式、引進式創(chuàng)新居多,新靶點、新化合物、新作用機理的原創(chuàng)性新藥很少,源頭創(chuàng)新能力還較薄弱。面對未來,業(yè)內(nèi)人士表示,我國應(yīng)進一步加強藥物源頭創(chuàng)新,增加生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的投入等。
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