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2023年國產(chǎn)1類新藥獲批數(shù)量增長156%,未來還有80款將獲批上市!

2024年01月03日 10:52:51來源:制藥網(wǎng)點擊量:35360

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著國產(chǎn)藥企研發(fā)投入持續(xù)加大,以及藥品審評審批的加快,我國陸續(xù)有國產(chǎn)1類新藥獲批上市。數(shù)據(jù)顯示,2023年全年共有34款國產(chǎn)1類新藥獲批,與2022年相比增長了156%。此外,未來還有80款國產(chǎn)1類新藥將獲批上市。
 
  從2023年獲批的34款國產(chǎn)1類新藥的適應(yīng)癥來看,大部分依舊集中于抗腫瘤領(lǐng)域,至少有一半是抗腫瘤藥,包括恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗、海和藥物的谷美替尼等。
 
  不少新獲批的腫瘤新藥創(chuàng)新價值可圈可點。例如,迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片是頭款針對EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國產(chǎn)創(chuàng)新藥,是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI),該藥于2023年8月22日在中國獲批,用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進展,或不耐受含鉑化療,并且經(jīng)檢測確認存在EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者 。該藥也是肺癌領(lǐng)域獲得中、美兩國藥監(jiān)部門雙“突破性療法認定”的國創(chuàng)新藥,有望成為EGFRexon20ins突變型晚期NSCLC患者更優(yōu)治療選擇,重塑該病癥的治療格局。
 
  再比如,馴鹿生物2023年7月獲批上市的伊基侖賽注射液是中國獲批的頭款BCMA CAR-T療法,為復(fù)發(fā)難治骨髓瘤患者治療帶來新選擇。多發(fā)性骨髓瘤(MM)是一種常見惡性腫瘤,據(jù)統(tǒng)計,2016年全球MM患者達41萬人,預(yù)計2024年將增加至53萬人,2030年增加至66萬人,目前患者仍存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。2021年2月,伊基奧侖賽被CDE納入突破性治療品種,治療R/R MM。2022年6月,伊基奧侖賽的上市申請獲CDE受理,隨后該申請又被CDE納入優(yōu)先審評,用于治療既往接受三線或以上系統(tǒng)性治療后的R/R MM患者。
 
  而在處于上市申請階段的80款國產(chǎn)1類新藥中,也有30款是抗腫瘤新藥,此外還有抗感染新藥、自免藥物也值得期待。
 
  數(shù)據(jù)顯示,2022年全球腫瘤藥物市場規(guī)模超1500億美元,中國腫瘤患者數(shù)量龐大,隨著人口老齡化加劇,中國腫瘤創(chuàng)新藥物正開啟“黃金”時代。《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》提出,到2030年,要實現(xiàn)總體癌癥5年生存率提高15%,為達到這一目標,眾多藥企都在加大研發(fā)投入,積極布局腫瘤創(chuàng)新藥賽道。2023年4月,國家藥監(jiān)局藥審中心針對創(chuàng)新藥物發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》的通知,針對納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥、兒童創(chuàng)新藥和罕見病創(chuàng)新藥三類創(chuàng)新藥品,明確審評審批提速,也將進一步助力我國開啟腫瘤創(chuàng)新藥時代。
 
  業(yè)內(nèi)認為,在腫瘤市場布局上,機遇和挑戰(zhàn)并存。新藥研發(fā)具有投入大、風(fēng)險高、周期長等特點,如何提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率是當前藥企面臨的挑戰(zhàn)。隨著人工智能的快速發(fā)展,藥企或許需要將數(shù)字化、Al等創(chuàng)新技術(shù)作為新藥研發(fā)的引擎,大大提升臨床研究運營的效率。
 
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