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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 7月4日，國家醫(yī)保局發(fā)布通告，結(jié)合2023年醫(yī)保目錄調(diào)整方案，對《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》公開征求意見。公眾可于2023年7月10日(星期一)17：00前以書面或電子郵件的形式提出意見和建議。
 

　　談判藥品續(xù)約規(guī)則 (2023 年版征求意見稿)

 

　　按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2023 年國 家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方 案》有關(guān)要求，現(xiàn)分類制定談判藥品 (含續(xù)約藥品) 協(xié)議到 期后的處理規(guī)則如下。
 

　　規(guī)則一 納入常規(guī)目錄管理

 

　　一、條件
 

　　滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理：
 

　　1.非獨家藥品 ( 以國家藥監(jiān)部門批準的通用名為準，截 至 2023 年 6 月 30 日 (含)，下同 )。
 

　　2.2019 年目錄內(nèi)談判藥品，連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調(diào)整 支付標準和支付范圍的獨家藥品。
 

　　3.談判進入目錄且連續(xù)納入目錄 “協(xié)議期內(nèi)談判藥品部 分”超過 8 年的藥品 ( 2017 年版目錄談判藥品自 2018 年起 計算，2018 年版目錄談判藥品自 2019 年起計算，2019 年及 以后按目錄執(zhí)行年份計算)。
 

　　二、規(guī)則
 

　　1.原則上列入目錄乙類。
 

　　2.支付標準：
 

　　( 1 ) 政府定價的麻精類藥品，根據(jù)政府定價確定支付 標準。
 

　　( 2 ) 國家組織藥品集中帶量采購的藥品，根據(jù)集采政 策確定支付標準。
 

　　( 3 ) 非獨家藥品，鼓勵各省級醫(yī)保部門根據(jù)仿制藥的 價格水平調(diào)整制定該通用名藥品在本省份的支付標準。
 

　　( 4 ) 其他獨家藥品，可暫執(zhí)行現(xiàn)行支付標準。
 

　　3.國家醫(yī)保藥品支付標準制定規(guī)則出臺后，按照相應規(guī) 則執(zhí)行。
 

　　三、程序
 

　　1.在評審環(huán)節(jié)，組織專家論證是否將藥品納入常規(guī)目錄 管理。
 

　　2.評審結(jié)束后，將初步結(jié)果反饋企業(yè)。
 

　　3.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。
 

　　規(guī)則二 簡易續(xù)約

 

　　一、條件
 

　　協(xié)議將于 2023 年 12 月 31 日到期，并同時滿足以下條件的藥品，可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期 2 年。
 

　　1.獨家藥品。
 

　　2.本協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預算 (企業(yè)預估值，下同 ) 的 200%。
 

　　3.未來兩年的基金支出預算增幅合理。
 

　　( 1 ) 不調(diào)整支付范圍的藥品：未來兩年的基金支出預 算增幅不超過 100%(與本協(xié)議期的基金支出預算和本協(xié)議期 的基金實際支出兩者中的高者相比，下同)。
 

　　( 2 ) 調(diào)整支付范圍的藥品：原支付范圍滿足條件 ( 1 ) 的情況下，因調(diào)整支付范圍所致未來兩年的基金支出預算增幅不超過 100%。
 

　　4.市場環(huán)境未發(fā)生重大變化。“重大變化”主要是指在 同治療領(lǐng)域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內(nèi)外實際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現(xiàn)行支付標準、本輪調(diào)整有同類競品通過評審且可能對價格產(chǎn)生較大影響等。
 

　　5.不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。
 

　　二、規(guī)則
 

　　(一) 不調(diào)整支付范圍的藥品。
 

　　以基金實際支出與基金支出預算的比值 ( 比值 A，基金實際支出/基金支出預算=比值 A) 為基準，確定支付標準的降幅。
 

　　1.對于連續(xù)納入目錄 “協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”4 年及 以內(nèi)的品種。
 

　　( 1 ) 比值 A ≤ 110%，支付標準不作調(diào)整。
 

　　( 2 ) 110%<比值 A ≤ 140%，支付標準下調(diào) 5 個百分點。
 

　　( 3 ) 140%<比值 A ≤ 170%，支付標準下調(diào) 10 個百分點。
 

　　( 4 ) 170%<比值 A ≤200%，支付標準下調(diào) 15 個百分點。對于 110%<比值 A≤200%的藥品，支付標準降幅同時與
 

　　基金年均實際支出掛鉤：基金年均實際支出在 2 億元 (含) 以內(nèi)的，支付標準按以上規(guī)則調(diào)整。年均實際支出在 2 億元 -10 億元 (含) 之間，支付標準的下調(diào)幅度增加 2 個百分點。年均實際支出在 10 億元-20 億元 (含) 之間，支付標準的下 調(diào)幅度增加 4 個百分點。年均實際支出在 20 億元-40 億元 (含) 之間，支付標準的下調(diào)幅度增加 6 個百分點。年均實 際支出在 40 億元以上的，支付標準的下調(diào)幅度增加 10 個百 分點。
 

　　2.對于連續(xù)納入目錄 “協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過 4 年的品種，支付標準在前述計算值基礎(chǔ)上減半。
 

　　(二) 調(diào)整支付范圍的藥品。
 

　　分兩步。第一步先按本規(guī)則 ( 一 ) 計算原醫(yī)保支付范圍 的降幅，形成初步支付標準。第二步，將因調(diào)整支付范圍所 致的基金支出預算增加值，與原支付范圍的基金支出預算和 本協(xié)議期內(nèi)基金實際支出兩者中的高者相比 ( 比值 B，未來 兩年因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預算增加值/本協(xié)議期 基金支出預算和基金實際支出中的高者=比值 B)，在初步支 付標準的基礎(chǔ)上按以下規(guī)則調(diào)整，形成最終支付標準。
 

　　1.對于連續(xù)納入目錄 “協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”4 年及 以內(nèi)的品種。
 

　　( 1 ) 比值 B ≤ 10%，支付標準不作調(diào)整。
 

　　( 2 ) 10%<比值 B ≤40%，支付標準下調(diào) 5 個百分點。
 

　　( 3 ) 40%<比值 B ≤ 70%，支付標準下調(diào) 10 個百分點。
 

　　( 4 ) 70%<比值 B ≤ 100%，支付標準下調(diào) 15 個百分點。
 

　　對于 10%<比值 B≤100%的藥品，支付標準降幅同時與基 金支出預算的增加值掛鉤：基金支出預算的增加值年均 2 億 元 (含) 以內(nèi)的，按以上規(guī)則調(diào)整。增加值年均 2 億元-10 億元 (含) 的，支付標準的下調(diào)幅度增加 2 個百分點。增加 值年均 10 億元-20 億元 (含) 的，支付標準的下調(diào)幅度增加 4 個百分點。增加值年均 20 億元-40 億元 (含) 的，支付標 準的下調(diào)幅度增加 6 個百分點。增加值年均在 40 億元以上 的，支付標準的下調(diào)幅度增加 10 個百分點。
 

　　2.對于連續(xù)納入目錄 “協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過 4 年的品種，支付標準在前述計算值基礎(chǔ)上減半。
 

　　三、程序
 

　　1.申報環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。
 

　　符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品 近年銷量、基金支出預算增加值、國際價格情況、國內(nèi)外慈 善贈藥等資料， 以及是否申請調(diào)整支付范圍等。
 

　　2.專家評審環(huán)節(jié)，確定初步結(jié)果。
 

　　評審專家對藥品進行評審，確定該藥品是否符合簡易續(xù) 約的條件。對符合條件的藥品， 由綜合組中的藥物經(jīng)濟學、 醫(yī)保管理專家按本規(guī)則計算支付標準降幅。
 

　　3.雙方確認并簽署協(xié)議。
 

　　將續(xù)約結(jié)果通知相關(guān)企業(yè)。如無異議，按程序組織企業(yè) 確認并簽署協(xié)議。
 

　　4.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。
 

　　四、其他
 

　　1.按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準認定的 1 類化學藥品、1 類治療用生物制品、1 類和 3 類中藥，續(xù)約 時如比值 A 大于 110%，企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅， 重新談判的降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。如談判失敗，調(diào)出目錄。
 

　　2.對續(xù)約同時申請調(diào)整支付范圍的藥品，若企業(yè)不同意 按本規(guī)則 ( 二 ) 調(diào)整支付標準，可申請進行談判并提交相應 的資料，根據(jù)談判結(jié)果確定是否調(diào)整支付范圍。
 

　　3.對 2024 年 12 月 31 日協(xié)議到期的談判藥品，如需調(diào) 整支付范圍，同時符合以下條件的可參照本規(guī)則 ( 二 ) 確定 降幅并以補充協(xié)議的形式確定新的支付標準和支付范圍，補 充協(xié)議到期時間與原協(xié)議到期時間一致。
 

　　( 1 ) 獨家藥品。
 

　　( 2 ) 目錄調(diào)整當年基金實際支出未超過當年基金支出 預算的 200% (基金實際支出=目錄調(diào)整當年上半年基金實際 支出 ×2 )。
 

　　( 3 ) 未來一年因調(diào)整支付范圍所致的醫(yī)?；鹬С鲱A 算增幅不超過 100%(與原醫(yī)保支付范圍的當年基金支出預算 和當年醫(yī)?；饘嶋H支出中的高者相比，作為比值B)。
 

　　4.2022 年通過重新談判或補充協(xié)議方式增加適應癥的 藥品，在今年計算續(xù)約降幅時，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。
 

　　5.基金實際支出由醫(yī)保部門統(tǒng)計。基金實際支出=目錄 調(diào)整前 1 年全年基金支出+目錄調(diào)整當年上半年基金支出 × 2?；鹉昃鶎嶋H支出= ( 目錄調(diào)整前 1 年全年基金實際支出 +目錄調(diào)整當年上半年基金實際支出×2 ) /2。
 

　　6.企業(yè)和醫(yī)保方對基金實際支出存在較大分歧的，允許企業(yè)方補充提交數(shù)據(jù)資料并進行協(xié)商。如協(xié)商不能達成一致 的， 以醫(yī)保方數(shù)據(jù)為準。
 

　　7.醫(yī)?；鹬С鲱A算從 2025 年續(xù)約開始不再按照銷售 金額 65%計算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用計算( 即 比值 A=實際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用/企業(yè)預測 的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用，比值 B=未來兩年因調(diào)整支 付范圍所致的企業(yè)預測的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用增 加值/本協(xié)議期企業(yè)預測的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用和 實際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用中的高者)，考慮 到參照標準的變化，醫(yī)保支付節(jié)點金額也相應調(diào)增。原“二、 規(guī)則”下 2 億元、10 億元、20 億元、40 億元從 2025 年開始 相應調(diào)增為 3 億元、15 億元、30 億元、60 億元。
 

　　8.考慮到新冠疫情和相關(guān)藥品需求較難預測，對納入 《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超 出基金支出預算的，經(jīng)專家論證后，本次續(xù)約可予不降價。專家評審認為屬于 “市場環(huán)境發(fā)生重大變化”的，需談判續(xù) 約。
 

　　規(guī)則三 重新談判
 

　　一、條件
 

　　同時滿足以下條件的藥品納入重新談判范圍：
 

　　1.獨家藥品。
 

　　2.不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品。
 

　　3.企業(yè)申請重新談判且符合條件的藥品。
 

　　二、規(guī)則
 

　　按規(guī)則重新談判。
 

　　三、程序
 

　　1.申報環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。
 

　　符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品 近年銷量、基金支出預算、國際價格情況、國內(nèi)外慈善贈藥 等資料， 以及是否調(diào)整支付范圍等。
 

　　2.專家評審環(huán)節(jié)，評審確定是否納入談判范圍。
 

　　由評審專家對藥品進行評審，確定該藥品的競爭環(huán)境是 否變化、是否調(diào)整支付范圍等，并最終確定該藥品是否納入 談判范圍。
 

　　3.談判環(huán)節(jié)，開展談判。
 

　　按程序組織開展談判。
 

　　4.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。
 

　　四、其他
 

　　由于調(diào)整醫(yī)保支付范圍而進行重新談判的，如談判失敗，則按照本規(guī)則確定的程序以原醫(yī)保支付范圍進行重新談判或簡易續(xù)約。