【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 7月4日,國家醫(yī)保局發(fā)布通告,結(jié)合2023年醫(yī)保目錄調(diào)整方案,對《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》公開征求意見。公眾可于2023年7月10日(星期一)17:00前以書面或電子郵件的形式提出意見和建議。
談判藥品續(xù)約規(guī)則 (2023 年版征求意見稿)
按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2023 年國 家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方 案》有關(guān)要求,現(xiàn)分類制定談判藥品 (含續(xù)約藥品) 協(xié)議到 期后的處理規(guī)則如下。
規(guī)則一 納入常規(guī)目錄管理
一、條件
滿足以下條件之一的藥品,可以納入常規(guī)目錄管理:
1.非獨家藥品 ( 以國家藥監(jiān)部門批準的通用名為準,截 至 2023 年 6 月 30 日 (含),下同 )。
2.2019 年目錄內(nèi)談判藥品,連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調(diào)整 支付標準和支付范圍的獨家藥品。
3.談判進入目錄且連續(xù)納入目錄 “協(xié)議期內(nèi)談判藥品部 分”超過 8 年的藥品 ( 2017 年版目錄談判藥品自 2018 年起 計算,2018 年版目錄談判藥品自 2019 年起計算,2019 年及 以后按目錄執(zhí)行年份計算)。
二、規(guī)則
1.原則上列入目錄乙類。
2.支付標準:
( 1 ) 政府定價的麻精類藥品,根據(jù)政府定價確定支付 標準。
( 2 ) 國家組織藥品集中帶量采購的藥品,根據(jù)集采政 策確定支付標準。
( 3 ) 非獨家藥品,鼓勵各省級醫(yī)保部門根據(jù)仿制藥的 價格水平調(diào)整制定該通用名藥品在本省份的支付標準。
( 4 ) 其他獨家藥品,可暫執(zhí)行現(xiàn)行支付標準。
3.國家醫(yī)保藥品支付標準制定規(guī)則出臺后,按照相應規(guī) 則執(zhí)行。
三、程序
1.在評審環(huán)節(jié),組織專家論證是否將藥品納入常規(guī)目錄 管理。
2.評審結(jié)束后,將初步結(jié)果反饋企業(yè)。
3.印發(fā)新版目錄,公布正式結(jié)果。
規(guī)則二 簡易續(xù)約
一、條件
協(xié)議將于 2023 年 12 月 31 日到期,并同時滿足以下條件的藥品,可以簡易續(xù)約,續(xù)約有效期 2 年。
1.獨家藥品。
2.本協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預算 (企業(yè)預估值,下同 ) 的 200%。
3.未來兩年的基金支出預算增幅合理。
( 1 ) 不調(diào)整支付范圍的藥品:未來兩年的基金支出預 算增幅不超過 100%(與本協(xié)議期的基金支出預算和本協(xié)議期 的基金實際支出兩者中的高者相比,下同)。
( 2 ) 調(diào)整支付范圍的藥品:原支付范圍滿足條件 ( 1 ) 的情況下,因調(diào)整支付范圍所致未來兩年的基金支出預算增幅不超過 100%。
4.市場環(huán)境未發(fā)生重大變化。“重大變化”主要是指在 同治療領(lǐng)域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內(nèi)外實際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現(xiàn)行支付標準、本輪調(diào)整有同類競品通過評審且可能對價格產(chǎn)生較大影響等。
5.不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。
二、規(guī)則
(一) 不調(diào)整支付范圍的藥品。
以基金實際支出與基金支出預算的比值 ( 比值 A,基金實際支出/基金支出預算=比值 A) 為基準,確定支付標準的降幅。
1.對于連續(xù)納入目錄 “協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”4 年及 以內(nèi)的品種。
( 1 ) 比值 A ≤ 110%,支付標準不作調(diào)整。
( 2 ) 110%<比值 A ≤ 140%,支付標準下調(diào) 5 個百分點。
( 3 ) 140%<比值 A ≤ 170%,支付標準下調(diào) 10 個百分點。
( 4 ) 170%<比值 A ≤200%,支付標準下調(diào) 15 個百分點。對于 110%<比值 A≤200%的藥品,支付標準降幅同時與
基金年均實際支出掛鉤:基金年均實際支出在 2 億元 (含) 以內(nèi)的,支付標準按以上規(guī)則調(diào)整。年均實際支出在 2 億元 -10 億元 (含) 之間,支付標準的下調(diào)幅度增加 2 個百分點。年均實際支出在 10 億元-20 億元 (含) 之間,支付標準的下 調(diào)幅度增加 4 個百分點。年均實際支出在 20 億元-40 億元 (含) 之間,支付標準的下調(diào)幅度增加 6 個百分點。年均實 際支出在 40 億元以上的,支付標準的下調(diào)幅度增加 10 個百 分點。
2.對于連續(xù)納入目錄 “協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過 4 年的品種,支付標準在前述計算值基礎(chǔ)上減半。
(二) 調(diào)整支付范圍的藥品。
分兩步。第一步先按本規(guī)則 ( 一 ) 計算原醫(yī)保支付范圍 的降幅,形成初步支付標準。第二步,將因調(diào)整支付范圍所 致的基金支出預算增加值,與原支付范圍的基金支出預算和 本協(xié)議期內(nèi)基金實際支出兩者中的高者相比 ( 比值 B,未來 兩年因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預算增加值/本協(xié)議期 基金支出預算和基金實際支出中的高者=比值 B),在初步支 付標準的基礎(chǔ)上按以下規(guī)則調(diào)整,形成最終支付標準。
1.對于連續(xù)納入目錄 “協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”4 年及 以內(nèi)的品種。
( 1 ) 比值 B ≤ 10%,支付標準不作調(diào)整。
( 2 ) 10%<比值 B ≤40%,支付標準下調(diào) 5 個百分點。
( 3 ) 40%<比值 B ≤ 70%,支付標準下調(diào) 10 個百分點。
( 4 ) 70%<比值 B ≤ 100%,支付標準下調(diào) 15 個百分點。
對于 10%<比值 B≤100%的藥品,支付標準降幅同時與基 金支出預算的增加值掛鉤:基金支出預算的增加值年均 2 億 元 (含) 以內(nèi)的,按以上規(guī)則調(diào)整。增加值年均 2 億元-10 億元 (含) 的,支付標準的下調(diào)幅度增加 2 個百分點。增加 值年均 10 億元-20 億元 (含) 的,支付標準的下調(diào)幅度增加 4 個百分點。增加值年均 20 億元-40 億元 (含) 的,支付標 準的下調(diào)幅度增加 6 個百分點。增加值年均在 40 億元以上 的,支付標準的下調(diào)幅度增加 10 個百分點。
2.對于連續(xù)納入目錄 “協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過 4 年的品種,支付標準在前述計算值基礎(chǔ)上減半。
三、程序
1.申報環(huán)節(jié),組織企業(yè)提交資料。
符合申報條件的談判藥品,在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品 近年銷量、基金支出預算增加值、國際價格情況、國內(nèi)外慈 善贈藥等資料, 以及是否申請調(diào)整支付范圍等。
2.專家評審環(huán)節(jié),確定初步結(jié)果。
評審專家對藥品進行評審,確定該藥品是否符合簡易續(xù) 約的條件。對符合條件的藥品, 由綜合組中的藥物經(jīng)濟學、 醫(yī)保管理專家按本規(guī)則計算支付標準降幅。
3.雙方確認并簽署協(xié)議。
將續(xù)約結(jié)果通知相關(guān)企業(yè)。如無異議,按程序組織企業(yè) 確認并簽署協(xié)議。
4.印發(fā)新版目錄,公布正式結(jié)果。
四、其他
1.按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準認定的 1 類化學藥品、1 類治療用生物制品、1 類和 3 類中藥,續(xù)約 時如比值 A 大于 110%,企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅, 重新談判的降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。如談判失敗,調(diào)出目錄。
2.對續(xù)約同時申請調(diào)整支付范圍的藥品,若企業(yè)不同意 按本規(guī)則 ( 二 ) 調(diào)整支付標準,可申請進行談判并提交相應 的資料,根據(jù)談判結(jié)果確定是否調(diào)整支付范圍。
3.對 2024 年 12 月 31 日協(xié)議到期的談判藥品,如需調(diào) 整支付范圍,同時符合以下條件的可參照本規(guī)則 ( 二 ) 確定 降幅并以補充協(xié)議的形式確定新的支付標準和支付范圍,補 充協(xié)議到期時間與原協(xié)議到期時間一致。
( 1 ) 獨家藥品。
( 2 ) 目錄調(diào)整當年基金實際支出未超過當年基金支出 預算的 200% (基金實際支出=目錄調(diào)整當年上半年基金實際 支出 ×2 )。
( 3 ) 未來一年因調(diào)整支付范圍所致的醫(yī)?;鹬С鲱A 算增幅不超過 100%(與原醫(yī)保支付范圍的當年基金支出預算 和當年醫(yī)?;饘嶋H支出中的高者相比,作為比值B)。
4.2022 年通過重新談判或補充協(xié)議方式增加適應癥的 藥品,在今年計算續(xù)約降幅時,將把上次已發(fā)生的降幅扣減。
5.基金實際支出由醫(yī)保部門統(tǒng)計。基金實際支出=目錄 調(diào)整前 1 年全年基金支出+目錄調(diào)整當年上半年基金支出 × 2?;鹉昃鶎嶋H支出= ( 目錄調(diào)整前 1 年全年基金實際支出 +目錄調(diào)整當年上半年基金實際支出×2 ) /2。
6.企業(yè)和醫(yī)保方對基金實際支出存在較大分歧的,允許企業(yè)方補充提交數(shù)據(jù)資料并進行協(xié)商。如協(xié)商不能達成一致 的, 以醫(yī)保方數(shù)據(jù)為準。
7.醫(yī)?;鹬С鲱A算從 2025 年續(xù)約開始不再按照銷售 金額 65%計算,而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用計算( 即 比值 A=實際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用/企業(yè)預測 的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用,比值 B=未來兩年因調(diào)整支 付范圍所致的企業(yè)預測的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用增 加值/本協(xié)議期企業(yè)預測的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用和 實際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用中的高者),考慮 到參照標準的變化,醫(yī)保支付節(jié)點金額也相應調(diào)增。原“二、 規(guī)則”下 2 億元、10 億元、20 億元、40 億元從 2025 年開始 相應調(diào)增為 3 億元、15 億元、30 億元、60 億元。
8.考慮到新冠疫情和相關(guān)藥品需求較難預測,對納入 《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品,如基金實際支出超 出基金支出預算的,經(jīng)專家論證后,本次續(xù)約可予不降價。專家評審認為屬于 “市場環(huán)境發(fā)生重大變化”的,需談判續(xù) 約。
規(guī)則三 重新談判
一、條件
同時滿足以下條件的藥品納入重新談判范圍:
1.獨家藥品。
2.不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品。
3.企業(yè)申請重新談判且符合條件的藥品。
二、規(guī)則
按規(guī)則重新談判。
三、程序
1.申報環(huán)節(jié),組織企業(yè)提交資料。
符合申報條件的談判藥品,在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品 近年銷量、基金支出預算、國際價格情況、國內(nèi)外慈善贈藥 等資料, 以及是否調(diào)整支付范圍等。
2.專家評審環(huán)節(jié),評審確定是否納入談判范圍。
由評審專家對藥品進行評審,確定該藥品的競爭環(huán)境是 否變化、是否調(diào)整支付范圍等,并最終確定該藥品是否納入 談判范圍。
3.談判環(huán)節(jié),開展談判。
按程序組織開展談判。
4.印發(fā)新版目錄,公布正式結(jié)果。
四、其他
由于調(diào)整醫(yī)保支付范圍而進行重新談判的,如談判失敗,則按照本規(guī)則確定的程序以原醫(yī)保支付范圍進行重新談判或簡易續(xù)約。
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