國(guó)內(nèi)：飲片批文管理從“毒”開(kāi)始

    “我們中國(guó)醫(yī)保商會(huì)中藥飲片分會(huì)正在積極向有關(guān)部門呼吁，希望盡快對(duì)毒性中藥飲片進(jìn)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，以保障臨床用藥的安全有效。”身兼中國(guó)醫(yī)保商會(huì)中藥飲片分會(huì)常務(wù)副理事長(zhǎng)，北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究中心主任李磊目前一直在推動(dòng)這件事。而剛剛結(jié)束的“2009年度中藥產(chǎn)品進(jìn)出口工作會(huì)議暨第三屆中藥飲片創(chuàng)新與發(fā)展論壇”，對(duì)此議題有了進(jìn)一步的探討。

    持續(xù)的高速增長(zhǎng)，管理的相對(duì)真空，臨床應(yīng)用的廣泛性，企業(yè)良莠不齊……如何讓中藥飲片行業(yè)的發(fā)展更加有序、管理更為有效，思考正在進(jìn)行。

    高速增長(zhǎng)背后的隱患

    “在整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)中，中藥飲片的規(guī)?；⒁?guī)范化、現(xiàn)代化zui為滯后，人才力量、基礎(chǔ)研究也zui弱。但近6年來(lái)，進(jìn)展加快，有所起色，正處于向工業(yè)化、現(xiàn)代化發(fā)展的轉(zhuǎn)折期。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長(zhǎng)任德權(quán)如是評(píng)價(jià)中藥飲片行業(yè)。

    有數(shù)據(jù)顯示，從2001年到2006年，中藥飲片行業(yè)的銷售總額從98億元增長(zhǎng)到216億元。而2009年1~5月我國(guó)中藥飲片加工行業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入16,491,267,000元，實(shí)現(xiàn)累計(jì)利潤(rùn)總額1,111,971,000元。業(yè)內(nèi)人士估計(jì)今年的銷售總額將超過(guò)450億元。中藥飲片罕見(jiàn)地實(shí)現(xiàn)了連續(xù)4年30%以上的恢復(fù)性增長(zhǎng)。

    增長(zhǎng)的高速不容置疑，而背后的隱患也令人擔(dān)憂。據(jù)了解，2008年部分省市的飲片市場(chǎng)抽檢不合格率均高于30%，而且多年居高不下。事實(shí)上，我國(guó)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在規(guī)模小、生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋、技術(shù)工藝落后等現(xiàn)象，致使在加工過(guò)程中有效成分流失，混藥、二次污染等人為的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。此外，個(gè)體小作坊的大量存在，給中藥飲片的市場(chǎng)秩序帶來(lái)了較大的不穩(wěn)定性。

    而在這其中，對(duì)炮制要求較高的毒性中藥飲片安全隱患更為嚴(yán)重，毒性中藥飲片危險(xiǎn)系數(shù)正在不斷增大。據(jù)介紹，中國(guó)藥典標(biāo)注有毒（包括小毒、毒、大毒）中藥材及中藥飲片共72種，因其有一定的毒性或副作用，藥效非常迅猛，炮制、使用不當(dāng)即可導(dǎo)致中毒或死亡。目前毒性中藥飲片中毒現(xiàn)象在臨床頻發(fā)，究其原因，與中藥炮制不規(guī)范關(guān)系密切。有研究顯示，對(duì)52例附子中毒的分析結(jié)果顯示，中毒均由炮制不當(dāng)引起；對(duì)川烏、草烏中毒調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院藥房的川烏、草烏檢查項(xiàng)下的酯型生物堿（以烏頭堿計(jì)）超過(guò)藥典規(guī)定的0.15%，造成惡性事件的發(fā)生；分析造成中毒的馬錢子，炮制方法多只是采用炒制，而未按藥典規(guī)定砂燙至鼓起。

    “加強(qiáng)毒性中藥飲片的管理，減少臨床中毒事件的發(fā)生，在保證患者用藥安全的同時(shí)，也為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展打開(kāi)更加廣闊的天空。”李磊強(qiáng)調(diào)。中藥毒性飲片炮制管理規(guī)范的欠缺，在一定程度上影響了其在臨床的應(yīng)用，“其使用受到了限制，有些醫(yī)生更是避而不用。”