司法部門耐心不足 制藥*遭受重罰

【前言】隨著市場制度的不斷完善，有關(guān)管理部門繼而對違規(guī)操作或是不合格企業(yè)都制定相對嚴(yán)厲的懲罰，尤其是作為行業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)頭企業(yè)。大型制藥公司因營銷違規(guī)（主要是超說明書適應(yīng)癥用藥的推廣）而屢屢遭到處罰，對此美國司法部顯得越來越耐心不足了，懲罰的額度也越來越高，甚至超過億元。
　輝瑞
　　
　　解決金額：23億美元
　　
　　藥物：Bextra（伐地考昔），Geodon（齊拉西酮），Zyvox（利奈唑酮）和Lyrica（普瑞巴林）
　　
　　年份：2009年
　　
　　2009年，輝瑞因不當(dāng)營銷與美國司法部達成和解，同意支付23億美元罰款（包括13億美元刑事罰金和10億美元民事賠償）。
　　
　　早在2004年，輝瑞旗下的華納-蘭伯特就為解決其Neurontin（加巴噴?。I銷違規(guī)支付了4.3億美元。為此，輝瑞還簽署了一項企業(yè)誠信協(xié)議（CIA），承諾永遠不再發(fā)生類似事件。美國司法部長邁克爾·勞克斯說：“不過，輝瑞還是再次犯了錯誤。”司法部詳細介紹了輝瑞各種營銷違規(guī)行為。例如，銷售人員通過向醫(yī)生提供旅游和現(xiàn)金獎勵推動Bextra作為多用途的止痛藥，而該藥獲批的適應(yīng)癥僅為關(guān)節(jié)炎疼痛。
　　
　　NO.2強生
　　
　　解決金額：16億～22億美元
　　
　　藥物：維思通（*），Invega（帕潘立酮），Natrecor（奈西立肽），Levaquin（左氧氟沙星），Procrit（重組人紅細胞生成素α）
　　
　　年份：2012年
　　
　　近日，強生同意支付22億美元了結(jié)美國政府對其精神病治療藥物維思通（*）和其他幾款藥物的非法營銷調(diào)查，該公司被指在推銷該款藥品用于治療未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。就在去年，強生承認(rèn)所生產(chǎn)的心臟衰竭藥物Natrecor標(biāo)識不當(dāng)，同意支付8500萬美元的罰款。
　　
　　強生此次受到的處罰將結(jié)束8年的政府調(diào)查和舉報人的訴訟。從2003～2010年，維思通為強生帶來超過240億美元的收入，僅在美國，該藥在2007年失去保護前就獲得了高達200億美元的銷售額。
　　
　　NO.3雅培
　　
　　解決金額：16億美元
　　
　　藥物：Depakote（雙丙戊酸鈉）
　　
　　年份：2012年
　　
　　從上世紀(jì)90年代末開始，老年癡呆癥藥物市場已成為制藥行業(yè)關(guān)注的焦點領(lǐng)域。雅培的癲癇治療藥物Depakote也涉及其中，受到超說明書適應(yīng)癥使用的指控，同意支付16億美元，并和美國政府簽署一項企業(yè)誠信協(xié)議，在未來5年持續(xù)監(jiān)督雅培的合規(guī)項目執(zhí)行情況。美國司法部指出，雅培在協(xié)議中承認(rèn)對Depakote未經(jīng)批準(zhǔn)的用途進行了非法宣傳推銷的指控。
　　
　　根據(jù)協(xié)議的條款，雅培向聯(lián)邦和州政府支付8億美元了結(jié)民事指控，并支付7億美元的刑事罰款和1億美元各州消費者保護事務(wù)相關(guān)的指控。
　　
　　NO.4禮來
　　
　　解決金額：14億美元
　　
　　藥物：再普樂（*）
　　
　　年份：2009年
　　
　　2009年，禮來宣布，承認(rèn)關(guān)于其非法營銷精神分裂癥治療藥物再普樂超說明書適應(yīng)癥用藥的指控，并支付總計14.2億美元，以了結(jié)民事訴訟并結(jié)束刑事調(diào)查。
　　
　　其中的指控包括，再普樂被批準(zhǔn)用于治療精神分裂癥和躁動抑郁癥，而禮來推動該藥用于兒童和老年癡呆癥患者。
　　
　　據(jù)報道，禮來2007年1月也曾支付5億美元罰款，以了結(jié)1.8萬起針對再普樂不良反應(yīng)的訴訟。當(dāng)時1.8萬名患者在訴訟中稱，服用再普樂導(dǎo)致他們出現(xiàn)糖尿病等疾病或出現(xiàn)體重異常增加等不良反應(yīng)。
　　
　　NO.5默沙東
　　
　　解決金額：9.5億美元
　　
　　藥物：萬絡(luò)（羅非昔布）
　　
　　年份：2011年
　　
　　萬絡(luò)由默沙東于上世紀(jì)９０年代推出，因能避免傳統(tǒng)鎮(zhèn)痛藥引起的胃腸出血副作用，一度。但后來有研究陸續(xù)證實，患者服用萬絡(luò)后，出現(xiàn)心臟病、卒中和其他嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險成倍提高。默沙東迫于壓力于2004年９月在范圍內(nèi)停售萬絡(luò)，隨后陷入一連串與萬絡(luò)有關(guān)的法律糾紛和訴訟案。
　　
　　7年后的2011年，默沙東同意支付約9.5億美元，了結(jié)萬絡(luò)引發(fā)的刑事和民事訴訟。根據(jù)與美國司法部達成的協(xié)議，默沙東同意支付約3.22億美元，并另外支付6.28億美元了結(jié)與違法營銷以及對藥物安全性虛假陳述有關(guān)的民事訴訟。其中，民事和解的資金將有4.26億美元落入美國聯(lián)邦政府腰包，其余由各州醫(yī)保機構(gòu)享有。
　　
　　NO.6默克雪蘭諾
　　
　　解決金額：7.04億美元
　　
　　藥物：Serostim（重組人生長激素）
　　
　　年份：2005年
　　
　　默克雪蘭諾承認(rèn)于2005年犯有兩項“重罪”——該公司的重組人生長激素Serostim用于治療艾滋病患者的不良營銷行為，并接受了7.04億美元的罰款。默克雪蘭諾承認(rèn)，為了擴大抗艾滋病藥Serostim在美國的*，公司曾給相關(guān)的美國醫(yī)生回扣，并操縱相關(guān)艾滋病人的試驗結(jié)果。
　　
　　雪蘭諾美國公司想方設(shè)法提高Serostim的銷量，他們向相關(guān)醫(yī)生提供出國旅游的機會，作為回報，醫(yī)生要開30份含有Serostim的處方。與此同時，公司還給體重沒有降低的病人做檢測，謊稱他們的體重降低了，需要服用Serostim。
　　
　　NO.7普度制藥
　　
　　解決金額：6.345億美元
　　
　　藥物：奧施康定（鹽酸*）
　　
　　年份：2007年
　　
　　普度制藥公司承認(rèn)，因建議奧施康定超說明書適應(yīng)癥用藥而犯有欺詐罪，不過其罪名要小于其他止痛藥的說明書適應(yīng)癥用藥的情況。普度制藥3名高管行政總裁邁克爾·弗里德曼，律師總顧問霍華德·尤德爾和前科學(xué)主任保羅·金也參與到解決這一違規(guī)銷售案件中，承認(rèn)有意在奧施康定成癮性上誤導(dǎo)民眾。
　　
　　根據(jù)判決，普度制藥向政府支付4.7億美元罰款，同時支付1.3億美元解決鎮(zhèn)痛藥引起的民事訴訟，上述三位人員分別支付了1900萬美元、800萬美元和750萬美元的罰款，3人還被要求參加400小時的公共服務(wù)和3年的法院考察期。
　　
　　NO.8艾爾建
　　
　　解決金額：6億美元
　　
　　藥物：保妥適（肉毒桿菌）
　　
　　年份：2010年
　　
　　艾爾建公司同樣也遭遇了超說明書適應(yīng)癥用藥的麻煩。該公司因推動保妥適未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥使用而違反了美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，受到處罰。據(jù)司法部稱，艾爾建為醫(yī)生購買這些超說明書適應(yīng)癥用藥產(chǎn)品提供便利，并為醫(yī)生提供1500美元的報酬。
　　
　　因此，艾爾建受到3.75億美元的刑事處罰，并同意支付2.25億美元民事索賠，其中包括3個舉報人訴訟獎勵。與禮來和輝瑞等公司一樣，艾爾建也被要求簽署企業(yè)誠信協(xié)議，要求該公司報告其支付給醫(yī)生的費用，包括演講費和旅費，并在其上公開這些數(shù)據(jù)。
　　
　　NO.9阿斯利康
　　
　　解決金額：5.2億美元
　　
　　藥物：思瑞康（*）
　　
　　年份：2010年
　　
　　總部位于英國的阿斯利康因讓醫(yī)生開具超說明書用藥的抗精神科藥物處方，以及支付由他人代寫文章而遭遇訴訟。阿斯利康的思瑞康被批準(zhǔn)用于精神科如精神分裂癥治療，但阿斯利康正試圖尋求讓醫(yī)生開具該藥物超說明書適應(yīng)癥用藥的處方，包括從阿爾茨海默病、注意缺陷多動障礙到失眠和創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙等疾病。
　　
　　為得到法律和解，阿斯利康簽訂了5年的企業(yè)誠信協(xié)議，還被要求提供其與醫(yī)生的所有財務(wù)記錄。
　　
　　0百時美施貴寶
　　
　　解決金額：5.15億美元
　　
　　藥物：安立復(fù)（*）
　　
　　年份：2007年
　　
　　百時美施貴寶在2007年也有違規(guī)營銷的不良行為。FDA批準(zhǔn)百時美施貴寶的安立復(fù)用于成人精神分裂癥和躁郁癥，但不適合于兒童和青少年，以及患有老年癡呆癥的老年患者。事實上，F(xiàn)DA明確警告反對安立復(fù)用于老年癡呆癥。
　　
　　然而，據(jù)司法部稱，百時美施貴寶卻把目標(biāo)集中到兒童精神科醫(yī)生和其他兒科專家。后該公司同意與聯(lián)邦調(diào)查局合作，并簽署了誠信企業(yè)的協(xié)議。