GMP藥典設備

GMP藥典設備

為了滿足制藥行業(yè)生產(chǎn)用水需求，首先就應該嚴格滿足相關供水系統(tǒng)設計要求，GMP標準是一種適用于食品，制藥行業(yè)的生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范，因此制藥行業(yè)的生產(chǎn)系統(tǒng)包括純化水設備等供水系統(tǒng)都要嚴格遵循GMP標準。一、設計原則(1) 結構設計簡單、可靠、拆裝簡便。(2) 便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構的設計采

產(chǎn)品詳情

　　為了滿足制藥行業(yè)生產(chǎn)用水需求，首先就應該嚴格滿足相關供水系統(tǒng)設計要求，GMP標準是一種適用于食品，制藥行業(yè)的生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范，因此制藥行業(yè)的生產(chǎn)系統(tǒng)包括純化水設備等供水系統(tǒng)都要嚴格遵循GMP標準。

　　一、設計原則

　　(1) 結構設計簡單、可靠、拆裝簡便。

　　(2) 便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構的設計采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　(3) 設備內(nèi)外壁表面光滑平整、,容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。

　　(4) 制備純化水設備采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備定期清洗,并對清洗效果驗證。

　　(5) 注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備定期清洗,并對清洗效果驗證。

　　(6) 純化水儲存周期不大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁光滑,接管和焊縫沒有死角。采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。

　　(7) 制藥用水的輸送

　　a. 純化水和制藥用水采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

　　b. 純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計簡潔,避免盲管和死角。管路采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門采用的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水標明流向。

　　c. 輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。

　　(8)壓力容器的設計,由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程”的有關規(guī)定辦理。

　　二、產(chǎn)品參數(shù)

　　品牌：洛哈斯水處理

　　型號：URS定制

　　產(chǎn)水量：0.25T/Hr至10T/Hr

　　進水水質(zhì)：市政自來水

　　產(chǎn)水標準：滿足GMP認證要求

　　三、產(chǎn)品優(yōu)勢

　　(1) 標準化設計：GMP純化水系統(tǒng)按中、美、歐藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認證要求:

　　(2) 3D模擬設計：行業(yè)3D模擬制造安裝，客戶全程參與，細節(jié)效果提前展示，保障客戶需求;

　　(3) 一體化設計結：構更緊湊，操作維護更簡單。

　　(4) 依據(jù)URS設計：依據(jù)用戶URS需求量身定制設計。

　　四、應用領域

　　制藥行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)以及需要GMP認證的其他行業(yè)。