藥用級(jí)明膠藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

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膠/囊用明膠

Jiaonangyong Mingjiao

Gelatin for Capsules

本品為動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物。

　　【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；浸在水中時(shí)會(huì)膨脹變軟，能吸收其自身質(zhì)量5～10倍的水。

　　本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶。

　　【鑒別】（1）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-（4∶1）的混合液數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。

　?。?/span>2）取鑒別（1）項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水100ml，搖勻后，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁。

　?。?/span>3）取本品，加后，加熱，即發(fā)生氨臭。

　　【檢查】凝凍強(qiáng)度（硬膠囊） 取本品兩份各7.50g，分別置內(nèi)徑為59mm±1mm的凍力瓶中，加水105g，用橡膠塞密塞，在室溫下放置1～4小時(shí)，使供試品充分吸水膨脹，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻，取凍力瓶置磁力攪拌器上，打開(kāi)瓶塞，加磁力攪拌子，再蓋上橡膠塞，磁力攪拌5分鐘，使溶液分散均勻，并使凝結(jié)在凍力瓶?jī)?nèi)壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置，使瓶?jī)?nèi)的膠液溫度降至約30℃后，再將凍力瓶放入已調(diào)節(jié)水平的恒溫水浴箱中，在10℃±0.1℃中保溫16～18小時(shí)后，迅速取出凍力瓶，擦干外壁水珠，打開(kāi)凍力瓶的橡膠塞，將凍力瓶放置在凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀的測(cè)試平臺(tái)上，使凍力瓶的中心在探頭正下方，采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭，以每秒0.5mm的下行速度，測(cè)定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強(qiáng)度，取兩份供試品測(cè)定結(jié)果的平均值，即得。凝凍強(qiáng)度應(yīng)在標(biāo)示值的±20%以內(nèi)，兩份供試品測(cè)量值的差值不得過(guò)10Bloom g。

　　酸堿度 取本品1.0g，加水100ml，加蓋，放置1～4小時(shí)后，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆颍爬渲?/span>35℃，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7.2。