微晶纖維素 制藥添加劑輔料 崩解劑

微晶纖維素 制藥添加劑輔料 崩解劑

微晶纖維素 制藥添加劑輔料 崩解劑

本品系含纖維素植物的纖維漿制得的а-纖維素，在無機酸的作用下部分解聚，純化而得。    【性狀】本品為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末；無臭，無味。    本品在水、乙醇、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。    【鑒別】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化鋅碘試 液2ml，即變藍(lán)色。    （2）取本品約1.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密 加水25ml，振搖使微晶纖維素分散并潤濕，通入氮氣以排 除瓶中的空氣，在保持通氮氣的情況下，精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml，除去氮氣管，密塞，強力振搖，使微晶纖維素溶解，作為供試品溶液；取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計內(nèi)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.7～1.0mm，選用適宜黏度計常數(shù)K₁），照黏度測定法 （通則0633第二法），于25℃士 0.1℃水浴中測定。記錄供試品溶液流經(jīng)黏度計上下兩刻度時的時間t₁，按下式計算供試品溶液的運動黏度v₁：    v₁ =t₁×K₁    分別精密量取水和1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液各 25ml，混勻，作為空白溶液，取適量，置25℃士 0.1℃水浴 中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計內(nèi)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.5～0.6mm，黏度計常數(shù)K₂約為0.01），照黏度測定法（通則 0633第二法），于25℃士 0.1℃水浴中測定。記錄空白溶液流經(jīng)黏度計上下兩刻度時的時間t₂，按下式計算空白溶液的運動黏度v₂：    v₂=t₂×K₂      照下式計算微晶纖維素的相對黏度：    η_rel=V₁/v₂      根據(jù)計算所得的相對黏度值（η_rel），査附表，得[η]C值〔特性黏數(shù)[η]（ml/g）和濃度C（g/100ml）的乘積〕，按下式計算聚合度（P），應(yīng)不得過350。        式中m為供試品取樣量，g，以干燥品計算。    【檢查】酸堿度  取電導(dǎo)率項下制備的上清液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。    氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振搖，濾過，取濾液，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。    水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振搖10分鐘，室溫靜置10～20分鐘，真空抽濾（使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙），濾液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小時，遺留殘渣不得過0.2%。    醚中溶解物  取本品10.0g，置內(nèi)徑約為20mm的玻璃柱中，用不含過氧化物的乙50ml洗脫柱子，收集洗脫液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中揮發(fā)至干，在105℃干燥至恒重遺留殘渣不得過0.05%。    淀粉  取本品0.10g，加水5ml，振搖，加碘試液0.2ml，不得顯藍(lán)色。    電導(dǎo)率  取本品5.0g，加新沸并放冷至室溫的水40ml，振搖20分鐘，離心，取上清液，在25℃±0.1℃依法測定 （通則0681），同法測定制備供試品溶液所用水的電導(dǎo)率， 兩者之差不得過75μS/cm。    干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥3小時，減失重量不得過7.0%（通則0831）。    熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。    重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。    砷鹽  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再?00℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查 （通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。    【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。    【貯藏】密閉保存。