北京ZW-2008集菌儀
中國藥典2005年版對無菌檢查的定義是：無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
由于無菌是一個相對的概念，因此，對無菌檢查的結(jié)果應(yīng)該有一個正確的認識－即產(chǎn)品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下，供試品未發(fā)現(xiàn)有微生物污染，并不表示所有的產(chǎn)品都是無菌的。反之，當(dāng)供試品中檢出微生物污染，則可以認為批產(chǎn)品的微生物污染風(fēng)險相當(dāng)高。
無菌檢查的環(huán)境，中國藥典2005年版對無菌檢查環(huán)境的規(guī)定主要有：
無菌檢查應(yīng)該在潔凈度為10000級，局部100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進行，無菌檢查的全過程，應(yīng)該遵守?zé)o菌操作，避免微生物污染，檢查的環(huán)境應(yīng)該能夠提供這種保障，無菌檢查的單向流空氣區(qū)域、工作臺面和環(huán)境應(yīng)該定期驗證，隔離系統(tǒng)應(yīng)該按相關(guān)技術(shù)要求進行驗證，內(nèi)部潔凈度應(yīng)該符合無菌檢查的要求，潔凈室一般應(yīng)該具備核心操作區(qū)、緩沖區(qū)、更衣區(qū)、陽性對照操作區(qū)等區(qū)域，實驗室應(yīng)該根據(jù)潔凈室的特點，制訂并執(zhí)行潔凈室的使用、維護、驗證標(biāo)準操作規(guī)程，為避免交叉污染，無菌檢查的潔凈室宜單獨設(shè)置單獨使用，潔凈室的使用。
產(chǎn)品參數(shù):
型號：ZW-2008
電源：220/50Hz
轉(zhuǎn)率：120W
轉(zhuǎn)數(shù)：0-240prm
懸架總高度：35cm
重量：15kg
機殼材料：L304不銹鋼材料
外形尺寸：42*26*12cm
ZW-2008集菌儀操作方法:
ZW-2008集菌儀操作方法取出集菌培養(yǎng)器先檢查包裝是否完好無損，在無菌室打開無菌包裝袋。將集菌培養(yǎng)器逐個放在不銹鋼座上。將集菌培養(yǎng)器的導(dǎo)管裝入智能集菌儀泵頭，要求定位準確，導(dǎo)管走勢順暢。打開帶檢樣品，插入針孔并消毒，然后將樣品瓶定位。拔去進樣雙芯針管的護套，插入樣品中，開啟集菌儀，再按“40R”“60R“160R”“240R”調(diào)節(jié)所需轉(zhuǎn)速；按“Up”“Down”鍵可上下調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，實施過濾集菌（應(yīng)避免雙芯針管進氣濾膜被藥液浸濕，影響進氣）。完成集菌后，若樣品含抑菌物質(zhì)，用適當(dāng)緩沖液清洗，清洗方法與集菌過程相同。啟開培養(yǎng)基的鋁蓋，插針孔并消毒。摘下頂部空氣濾器開口的膠塞，將集菌培養(yǎng)器底部濾器開口塞上膠塞，用依次開閉軟管，開啟集菌儀，將培養(yǎng)基泵入的集菌培養(yǎng)器。用小夾子夾閉與培養(yǎng)器連接部的導(dǎo)管，留下5-6cm導(dǎo)管，檢出其余部分，并將開口端插入在空氣濾器開口上。分別按規(guī)定進行培養(yǎng)，并觀察培養(yǎng)情況。當(dāng)更換檢品和完成過濾時，按下“Stop”鍵，儀器立即停止運行。結(jié)束關(guān)閉電源。取下不銹鋼底座進行清洗。
北京ZW-2008集菌儀
主要特征:
1、新型泵頭：過濾更順暢，更均勻，更安全。
2、固定檔位設(shè)計：設(shè)有“40R”“60R”“160R”“240R”四大檔位，可以滿足大輸液、粉針、水針等各種劑量供試品的過濾需求。
3、分體式的排液槽設(shè)計：可以自由移動，方便操作人員的操作習(xí)慣。槽內(nèi)為弧形設(shè)計，廢液不會殘留在槽內(nèi)，解決了長期實驗后可能會產(chǎn)出的細菌。
4、瓶形支架設(shè)計：解決了傳統(tǒng)的大瓶支架、小瓶支架更換帶來的麻煩和操作過程中供試品掉下來的風(fēng)險。瓶形支架將供試品牢牢固定在支架上，即安全，又美觀。
5、智能集菌儀圓形卡口設(shè)計：傳統(tǒng)式直角卡口在裝軟管的時候都是很費勁的，有時候還會把管子卡破，造成了經(jīng)濟上的損失，現(xiàn)在圓形卡口，可以輕輕一卡，軟管就可以進去，非常方便。
6、一體化開關(guān)設(shè)計：避免在機殼上開過多的孔，使機殼的清潔度更高，更人性化。
7、扳手根據(jù)人體力學(xué)設(shè)計而成，可以輕松將皮管卡牢。
8、增設(shè)腳踏開關(guān)，更便于實驗操作。
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