cp版藥典可溶性淀粉1kg起有注冊證
[9005-84-9]
本品系淀粉通過酸水解等方法加工,改善其在水中溶解度而制得。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
本品在沸水中溶解,在水或乙醇中不溶。
【鑒別】(1)取本品適量,用甘油-水(1:1)裝片(通則2001),置顯微鏡下觀察,玉米來源可溶性淀粉為單粒,多角形顆粒、圓形或橢圓形顆粒,直徑為2~35μm;臍點中心性,呈圓點狀或星狀;層紋不明顯;在偏光顯微鏡下觀察,呈現(xiàn)偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點處。木薯來源可溶性淀粉多為單粒,圓形或橢圓形,直徑約為5~35μm,旁邊有一凹處;臍點中心性,呈圓點狀或線狀,層紋不明顯;在偏光顯微鏡下觀察,呈現(xiàn)偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點處。馬鈴薯來源可溶性淀粉為單粒,呈卵圓形或梨形,直徑在30~100μm,偶見超過100μm;或圓形,大小為10~35μm;偶見有2~4個淀粉粒組成的復合顆粒;呈卵圓形或梨形的顆粒,臍點偏心;呈圓形的顆粒臍點無中心或略帶不規(guī)則臍點;在偏光顯微鏡下觀察,十字交叉位于顆粒臍點處。
(2)取本品約1g,加水15ml,煮沸,放冷,加碘試液3滴,即顯藍黑色、藍色、藍紫色、紫紅色或紅色。
【檢查】對碘靈敏度 取澄清度檢查項下的供試品溶液2.5ml,加水97.5ml,加碘滴定液(0.005mol/L)0.50ml,搖勻,溶液應呈純藍色或紫紅色,加滴定液(0.01mol/L)0.50ml后,溶液顏色應消失。
酸堿度 取澄清度檢查項下放冷后的供試品溶液,依法測定(通則0631),pH值應為6.0~7.5。
溶液的澄清度 馬鈴薯或木薯淀粉來源:取本品1.0g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水95ml,煮沸2分鐘,立即依法檢查,溶液應澄清;如顯渾濁,立即與3號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃。
玉米淀粉來源: 取本品0.5g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水95ml,煮沸2分鐘,立即與4號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃。
還原糖 取本品10.0g,加水100.0ml,振搖15分鐘,放置12小時,用G4玻璃垂熔坩堝濾過,取續(xù)濾液50.0ml,加堿性酒石酸銅試液50ml,煮沸2分鐘,用105℃恒重的G4玻璃垂熔坩堝濾過,沉淀物用水洗滌直至洗液呈中性,再分別用乙醇和乙mi各60ml洗滌,在105℃干燥至恒重。馬鈴薯淀粉來源:遺留殘渣不得過0.15g;其他淀粉來源:遺留殘渣不得過0.25g。
氯化物 取本品1.0g,置100ml量瓶中,加水約50ml,振搖10分鐘,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液5.0ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.2%)。
硫酸鹽 取氯化物項下的續(xù)濾液20.0ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.1%)。
氧化物質 取本品4.0g,置具塞錐形瓶中,加水50.0ml,密塞,振搖5分鐘,轉入50ml具塞離心管中,離心至澄清,取上清液30.0ml,置碘量瓶中,加1ml與碘化鉀1.0g,密塞,搖勻,置暗處放置30分鐘,用滴定液(0.002mol/L)滴定至藍色或紫紅色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正(空白試驗應在放置30分鐘后,加淀粉指示液1ml后測定)。每1ml滴定液(0.002mol/L)相當于34μg的氧化物質(以過氧化氫H2O2計),消耗的滴定液(0.002mol/L)不得過1.4ml(0.002%)。
干燥失重 取本品,在130℃干燥90分鐘,減失重量不得過13.0%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。
鐵鹽 取本品1.0g,置于具塞錐形瓶中,加稀鹽酸4ml與水16ml,強力振搖5分鐘,濾過,用適量水洗滌,合并濾液與洗液至50ml納氏比色管中,加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml后,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品1.0g,加水21ml,煮沸,放冷,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規(guī)定(0.0002%)。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。
【類別】藥用輔料,稀釋劑和黏合劑等。
【貯藏】密封保存。
【標示】應標明產(chǎn)品的淀粉來源。
注:本品有引濕性。
cp版藥典可溶性淀粉1kg起有注冊證
交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素,三氯蔗糖,麝香草酚,藥用蜂蜜,藥用阿斯帕坦,二甲硅油,二甲基亞砜,蜂蠟,甘油,固體石蠟,滑石粉,海藻酸鈉,黃原膠,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等藥用輔料。
羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇
聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇
尼泊金甲酯/羥苯甲酯(藥用輔料符合藥典標準 產(chǎn)品廠家資質齊全可隨貨帶)
藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶(中國2020藥典資質齊全)西安天正藥用輔料
聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。
聚乙二醇20000 25kg kg (藥輔無件)
甲基纖維素(粘度4000)MC 基纖維素(粘度4000)MC 25kg kg 水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液;藥輔有資質別名:纖維素甲醚,水溶性膠黏劑的增稠劑,如氯丁膠乳的增稠劑
羥丙纖維素(低取代) 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江
羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東
預交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
葡萄糖25kg/袋CP山東 尼泊金丙酯/尼泊金丙酯(藥用輔料符合藥典標準 產(chǎn)品廠家資質齊全可隨貨帶) 木糖醇25kg/袋CP小包裝500g/袋起湖南 藥用輔料司盤80 500g/瓶 25kg/桶(中國2020藥典資質齊全)西安天正藥用輔料 氧化鐵紅黃黑棕紫5kg/袋CP浙江 十八醇500g/瓶CP20kg/桶湖南,江西 十六醇500g/瓶CP20kg/桶湖南,江西 十六十八醇500g/瓶CP20kg/桶湖南,江西 麝香草酚1kg/袋CP江西 海藻酸鈉25kg/桶CP小包裝500g/袋起山東 藥用十六醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產(chǎn)品廠家資質齊全可隨貨帶) 韋斯克美(部分中和聚丙烯酸鈉)2021批號西安天正 無水碳酸鈉藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正 無水枸櫞酸藥用級輔料2021批號2020藥典四部 西安天正 倍他環(huán)糊精(藥用輔料符合藥典標準 產(chǎn)品廠家資質齊全可隨貨帶)) 羥丙甲纖維素藥用級輔料2021批號2020藥典四部 西安天正
二甲硅油藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
藥用十八醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產(chǎn)品廠家資質齊全可隨貨帶)
藥用十六十八醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典 產(chǎn)品廠家資質齊全可隨貨帶)
乳酸500g/瓶CP一箱20瓶江蘇
碳酸鈣(重質)25kg/袋CP湖南
輕質碳酸鈣25kgCP500g一袋湖南
藥用輔料聚山梨酯80 吐溫80 500g/瓶 25kg/桶(中國2020藥典資質齊全)西安天正藥用輔料
藥用輔料聚丙烯酸鈉 500g/袋 25kg/件(中國2020藥典資質齊全)西安天正藥用輔料
藥用輔料尿素 1kg 25kg/桶(中國2020藥典資質齊全)西安天正藥用輔料
低取代羥丙纖維素藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
甜菊素藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
藥用十二烷基硫酸鈉(西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產(chǎn)品廠家資質齊全可隨貨帶)
藥用輔料玉米朊 1kg/袋 25kg/袋(中國2020藥典資質齊全)西安天正藥用輔料
藥用輔料DL-酒石酸 500g/瓶 25kg/桶(中國2020藥典資質齊全)西安天正藥用輔料
山崳酸甘油酯藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
油酸乙酯藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
甜菊糖苷(國內生產(chǎn) 有注冊批件 廠家資質)
聚乙二醇400(液)PEG-400 500g 瓶 可用于藥劑。分子量較低的用溶劑、助溶劑、0/W型乳化劑和穩(wěn)定劑。 PEG-400、600用醫(yī)藥及化妝品的基質聚乙二醇400(液)PEG-400 25kg kg 適合來做軟膠囊。藥輔有資質