進(jìn)口藥輔泊洛沙姆188 500g測(cè)試推薦

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本品為α-氫-ω-羥基聚(氧乙烯)_a-聚(氧丙烯)_b-聚(氧乙烯)_a嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應(yīng)，形成聚氧丙烯二醇，然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30，氧乙烯(EO)含量79.9%～83.7%，平均分子量為7680～9510。

【性狀】本品為白色或類白色蠟狀固體；微有異臭。

本品在水或乙醇中易溶，在無水乙醇或中溶解，在或石油醚中幾乎不溶。

【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集618圖)一致。

【檢查】酸堿度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定(通則0631)，pH值應(yīng)為5.0～7.5。

溶液的澄清度與顏色取酸堿度項(xiàng)下的溶液，依法檢查(通則0901與通則0902)，應(yīng)澄清無色。

不飽和度=(V_供-V_空白-V_初始)N/W

式中V為供試品、空白和初始酸度消耗的甲醇制滴定液(0.1mol/L)的體積，ml；

N為甲醇制滴定液的濃度，mol/L；

W為供試品重量，g。

平均分子量取本品適量（約相當(dāng)于分子量×0.002g），精密稱定，精密加鄰苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少許沸石，加熱回流1小時(shí)，放冷，用吡啶沖洗冷凝器兩次，每次10ml，加水10ml，混勻，加塞放置10分鐘，精密加0.66mol/L溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用滴定液（0.5mol/L）滴定，顯微粉紅色，持續(xù)15秒不褪色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，即得。按下式計(jì)算供試品的平均分子量，應(yīng)為7680～9510。

平均分子量=2000W/[（B-S）N]

式中W為供試品重量，g;

B為空白消耗滴定液（0.5mol/L）的體積，ml；

S為供試品消耗滴定液（0.5mol/L）的體積，ml；

N為滴定液的濃度，mol/L。

環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷與1,4-二氧六環(huán)取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml，密封，作為供試品溶液；另取環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷與1,4-二氧六環(huán)適量，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2μg、1μg與1μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱（30m×0.25mm，1.40μm），起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至120℃，維持5分鐘，再以每分鐘35℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測(cè)器溫度為280℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為30分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，環(huán)氧乙烷峰、環(huán)氧丙烷峰與1,4-二氧六環(huán)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。再取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，環(huán)氧丙烷不得過0.0005%，1,4-二氧六環(huán)不得過0.0005%。

乙二醇、二甘醇與三甘醇取本品1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液（取1,3-丁二醇適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇與三甘醇適量，精密稱定，用乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為60℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘4℃的速率升溫至170℃，最后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃，維持30分鐘；進(jìn)樣口溫度為270℃；檢測(cè)器溫度為290℃。精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.01%。

進(jìn)口藥輔泊洛沙姆188 500g測(cè)試推薦

二丁基羥基甲苯（標(biāo)示含二丁基羥基甲苯時(shí)測(cè)定）取本品適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液，作為供試品溶液；另取二丁基羥基甲苯對(duì)照品適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為60℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘4℃的速率升溫至180℃，最后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃，維持30分鐘；進(jìn)樣口溫度為270℃；檢測(cè)器溫度為290℃。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含二丁基羥基甲苯不得過0.02%。

水分取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過1.0%。

熾灼殘?jiān)”酒?/span>1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.4%。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）取本品，依法檢查（通則1143），每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。

【類別】藥用輔料，增溶劑和乳化劑等。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【標(biāo)示】如加抗氧劑，應(yīng)標(biāo)明抗氧劑名稱與用量。

附：液的配制取50g，用加有0.5ml的甲醇900ml溶解，加甲醇稀釋到1000ml，搖勻，如顯黃色不能使用；如顯渾濁，應(yīng)濾過，如濾后仍渾濁或呈黃色則不能用。本品宜臨用時(shí)新制。貯于棕色瓶中，在暗處保存。

鄰苯二甲酸酐-吡啶溶液的配制與標(biāo)定取吡啶500ml（吡啶含水量應(yīng)小于0.1%；或取吡啶500ml，加鄰苯二甲酸酐30g，溶解后，進(jìn)行蒸餾，取其中間餾分應(yīng)用），加鄰苯二甲酸酐72g，劇烈振搖至*溶解或在40℃水浴上加熱使其*溶解，避光，放置過夜，即得。

精密量取上述溶液10ml，加吡啶25ml與水50ml，混勻，放置15分鐘，加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用滴定液（0.5mol/L）滴定，消耗滴定液的量應(yīng)為37.6～40.0ml。

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