藥用級微晶蠟廠家有質檢單醫(yī)用輔料備案

藥用級微晶蠟廠家有質檢單醫(yī)用輔料備案

藥用級微晶蠟廠家有質檢單醫(yī)用輔料備案

 本品系從石油中制得的直鏈烴、支鏈烴與環(huán)狀烴的混合物。
   【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀固體，無臭。
    本品在無水乙醇中微溶，在水中不溶。
    熔點  本品的熔點為54～102℃。
   【鑒別】（1）取本品適量，置蒸發(fā)皿中，加熱融化，點燃熔融物，火焰明亮，有石油味。
   （2）取本品約0.5g，置試管中，加*0.5g，輕輕振搖，混勻，加熱，將產(chǎn)生的硫化氫氣體導入醋酸鉛試液50ml中，溶液顏色逐漸由無色變?yōu)楹谏?/span>
   【檢查】酸堿度  取本品35.0g，置250ml分液漏斗中，加沸水100ml，劇烈振搖5分鐘，分取水層，再加沸水50ml振搖洗滌，重復兩次，合并水層溶液，加酚酞指示液1滴， 煮沸，溶液不顯微紅色；另取同法制備所得的水溶液，加甲基橙指示液0.1ml，溶液不顯微紅色。
   顏色  取本品適量，水浴加熱使熔融，取熔融液5ml，與同體積的對照液（取比色用氯化鈷液1.2ml、比色用重鉻酸鉀液1.8ml與水2ml，混勻）比較，不得更深。
   有機酸類  取本品20.0g，置250ml錐形瓶中，加中性稀乙醇100ml，加熱回流10分鐘，加酚酞指示液1ml，振搖，立即用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液變?yōu)榉奂t色。消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過0.4ml。
   油脂和樹脂  取本品10.0g，加20%氫氧化鈉溶50ml，加熱回流30分鐘，放冷。分取水層，加稀硫酸200ml，不得生成油狀物質和沉淀。
灰分  取本品1.0g，置已恒重的坩堝中，緩慢加熱至*炭化，在500-600℃使*灰化并至恒重，遺留殘渣不得過0.1%。
   重金屬  取本品2.0g，緩慢加熱至*炭化，在450～550℃熾灼使*灰化，取出，放冷，加鹽酸2ml，水浴蒸干，殘渣加醋酸2ml與水15ml，作為供試品溶液。含重金屬不得過百萬分之十。
   【類別】藥用輔料，包衣劑，控制釋放載體等。
   【貯藏】遮光，密封保存。

公司主營產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，無水葡萄糖，乳膏基質、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，氯霉素，維生素C粉，魚肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴銨，安乃近，薄荷腦，薄荷素油，布洛芬，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，枸櫞酸鉀，聚維酮碘等等原輔料