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醫(yī)藥用級(jí)交聯(lián)聚維酮CP版廠家CDE備案輔料

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公司名稱西安眾森醫(yī)藥有限公司
品牌其他品牌
型號(hào)
所在地西安市
廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
更新時(shí)間2021/12/1 14:05:03
訪問(wèn)次數(shù)245

產(chǎn)品標(biāo)簽:

交聯(lián)聚維酮藥用交聯(lián)聚維酮醫(yī)用交聯(lián)聚維酮交聯(lián)聚維酮輔料交聯(lián)聚維酮規(guī)格

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醫(yī)藥用級(jí)交聯(lián)聚維酮CP版廠家CDE備案輔料
本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯(lián)的不溶于水的均聚物。分子式為（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無(wú)水物計(jì)算，含氮（N）應(yīng)為11.0%～12.8%。
【性狀】本品為白色或類白色粉末；幾乎無(wú)臭；有引濕性。
本品在水、乙醇中不溶。

醫(yī)藥用級(jí)交聯(lián)聚維酮CP版廠家CDE備案輔料產(chǎn)品信息

醫(yī)藥用級(jí)交聯(lián)聚維酮CP版廠家CDE備案輔料

本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯(lián)的不溶于水的均聚物。分子式為（C₆H₉NO）_n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無(wú)水物計(jì)算，含氮（N）應(yīng)為11.0%～12.8%。
【性狀】本品為白色或類白色粉末；幾乎無(wú)臭；有引濕性。
本品在水、乙醇中不溶。
【鑒別】（1）取本品1g，加水10ml振搖使分散成混懸液，加碘試液0.1ml，振搖30秒，加淀粉指示液1ml，振搖，應(yīng)無(wú)藍(lán)色產(chǎn)生。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。
【檢查】酸堿度取本品1.0g，加水100ml攪拌使成均勻混懸液，pH值應(yīng)為5.0～8.0。
水中可溶物取本品25.0g，置燒杯中，加水200ml，攪拌1小時(shí)，用水定量轉(zhuǎn)移至250ml量瓶中，并加水稀釋至刻度，搖勻，靜置（一般不超過(guò)24小時(shí)），取上層溶液，離心30分鐘（每分鐘3500轉(zhuǎn)），取上清液經(jīng)0.45μm濾膜濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液50ml，置已在105℃干燥3小時(shí)并稱重的燒杯中，蒸發(fā)至干，在105℃干燥3小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)50mg（1.0%）。
N-乙烯-2-吡咯烷酮取本品約1.25g，精密稱定，精密加水50ml，振搖使分散，密塞，振蕩1小時(shí)，靜置后，取上清液濾過(guò)，續(xù)濾液作為供試品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對(duì)照品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml約含0.25μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對(duì)照品和乙酸乙烯酯適量，加甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（8：92）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為235nm。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.001%。