醫(yī)用三油酸山梨坦輔料 藥用司盤85GMP廠家

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本品為山梨坦與三分子油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在堿性催化下，與三分子油酸酯化而制得?；蛘哂缮嚼娲寂c三分子油酸在180～280℃下直接酯化而制得。
   【性狀】本品為淡黃色至黃色油狀液體，略有特殊氣味。
   本品在乙醇中微溶，在水中不溶。
   酸值本品的酸值不大于17。
   皂化值本品的皂化值為169～183。
   羥值本品的羥值為50～75。
   碘值本品的碘值為77～85。
   過氧化值本品的過氧化值不大于10。
   【鑒別】取本品約2g，置250ml燒瓶中，加乙醇100ml和氫氧化鉀3.5g，混勻。加熱回流2小時(shí)，加水約100ml，趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水，繼續(xù)蒸發(fā)，直至無乙醇?xì)馕叮偌訜崴?00ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續(xù)滴加硫酸溶液（1→2）（約為上述消耗體積的10%）至下層液體澄清。上述溶液用正己烷提取3次，每次100ml，棄去正己烷層，取水層溶液用10%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，水浴蒸發(fā)至干，殘?jiān)訜o水乙醇150ml，用玻棒攪拌，如有必要，將殘?jiān)兴?，置水浴中煮?分鐘，將上述溶液置鋪有硅藻土的漏斗中，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml溶解，作為供試品溶液；另分別稱取異山梨醇33mg、1，4-去水山梨醇25mg及山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2µl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-冰醋酸（50：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液（1→2）至恰好濕潤，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，立即檢視。供試品溶液所顯斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液斑點(diǎn)相同。
   【檢查】脂肪酸組成取本品0.1g，置50ml圓底燒瓶中，加0.5mol/L氫氧化鉀甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加熱回流10分鐘，放冷，加14%甲醇溶液5ml，在65℃水浴中加熱回流2分鐘，放冷，加正己烷5ml，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流1分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，搖勻，靜置使分層，取上層液，經(jīng)無水硫酸鈉干燥。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為150℃，維持3分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度240℃，檢測(cè)器溫度280℃。分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯對(duì)照品適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含1mg的溶液，取1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計(jì)算不低于20 000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取上層液1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計(jì)算，本品含肉豆蔻酸不大于5.0%，含棕櫚酸不大于16.0%、含棕櫚油酸不大于8.0%、含硬脂酸不大于6.0%，含油酸應(yīng)為65.0%～88.0%、含亞油酸不大于18.0%、含亞麻酸不大于4.0%、含其他脂肪酸不大于4.0%。
   水分取本品，以無水甲醇-二氯甲烷（1：1）為溶劑，照水分測(cè)定法，測(cè)定，含水分不得過0.7%。
   熾灼殘?jiān)”酒?.0g，遺留殘?jiān)坏眠^0.25%。
   重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
   【類別】藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。
   【貯藏】密封，在干燥處保存。

主營產(chǎn)品

藥用淀粉，藥用蔗糖，硬質(zhì)酸，硬脂酸鎂，氯已定，十六醇，蓖麻油，微晶纖維素，微粉硅膠，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，交聯(lián)羧甲纖維素鈉，二甲硅油，二甲亞砜，羥苯乙酯，凡士林，羊毛脂，藥用乳糖，泊洛沙姆，聚乙二醇，吐溫80（聚山梨酯80），枸櫞酸鉀，苯甲酸，苯甲酸鈉，丙二醇，可溶性淀粉，預(yù)膠化淀粉，磷酸二氫鈉，磷酸氫二鈉，滑石粉，二氧化鈦，蟲白蠟，羧甲淀粉鈉，碳酸氫鈉，氯化鈉，液體石蠟，薄荷腦。