藥用丙二醇*登記號(hào)

藥用丙二醇*登記號(hào)

藥用丙二醇*登記號(hào)

氧化性物質(zhì)    取本品5.0ml，置量瓶中，加化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml，密塞，在暗處放置15分鐘，加淀粉指示液2ml，如顯藍(lán)色，用硫代硫酸鈉滴定液（0.005mol/L）滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.005mol/L）的體積不得過0.2ml?！　∵€原性物質(zhì)    取本品1.0ml，加氨試液1ml，在60℃水浴中加熱5分鐘，溶液應(yīng)不顯黃色；迅速加銀試液0.15ml，搖勻，放置5分鐘，溶液應(yīng)無變化?！　∷?   取本品，照水分測(cè)定法（通則0832*法1）測(cè)定，含水分不得過0.2%?！　胱茪?jiān)?   取本品50g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至干，在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^2.5mg。　　重金屬    取本品4.0ml，加水19ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之五?！　∩辂}    取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。　　【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度為230℃；檢測(cè)器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計(jì)算不低于10000?！　y(cè)定法    取本品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中約含1，3-丁二醇10mg的無水乙醇溶液）10ml，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙二醇對(duì)照品，同法測(cè)定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！　?strong>【類別】藥用輔料，溶劑和增塑劑等?！　?strong>【貯藏】密封，在干燥處避光保存。　　注：本品有引濕性。

2.實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代待多重布局

我國大宗藥用輔料基本能滿足國內(nèi)需求，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國外存在差距；復(fù)雜、新型藥用輔料則具有較強(qiáng)的進(jìn)口依賴性。目前，國外藥用輔料在我國的注冊(cè)數(shù)量共144種，注冊(cè)品種數(shù)多的為微晶纖維素和乳糖，進(jìn)口藥用輔料大的生產(chǎn)地為德國和美國，其次是日本。對(duì)制劑的開發(fā)，藥用輔料供應(yīng)已成為我國制藥企業(yè)的一個(gè)不小的痛點(diǎn)。近年來，我國開始布局生產(chǎn)新型輔料，新建天津新藥用輔料基地、珠海凝膠產(chǎn)業(yè)化基地?？傮w而言，新型品種仍然較少，規(guī)格、劑型遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)新劑型的開發(fā)生產(chǎn)以及提高藥物制劑質(zhì)量的要求。因此，必須布局新型輔料的研究與開發(fā)，成為推動(dòng)國內(nèi)輔料行業(yè)的一號(hào)工程。

3.技術(shù)門檻與研發(fā)投入待突破

新型藥用輔料的生產(chǎn)對(duì)技術(shù)要求較高。藥用輔料的生產(chǎn)是從化工粗品到輔料精品的煉制過程，國內(nèi)化工企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料技術(shù)多不成熟，專門生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)研發(fā)投入不足，并且質(zhì)量管理較為滯后。很多大分子藥用輔料質(zhì)量檢驗(yàn)僅停留在理化性質(zhì)的簡單鑒別，缺少對(duì)功能性指標(biāo)的鑒別與檢測(cè)。復(fù)雜和新型輔料多由生產(chǎn)技術(shù)較成熟的大型化工企業(yè)生產(chǎn)，主要供應(yīng)商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學(xué)、亞什蘭、阿科瑪、贏創(chuàng)等。因此，我國藥用輔料技術(shù)突破任重道遠(yuǎn)。