泄 漏 試 驗 方 法 比 較 | |||
水浴法測試 | 比較項目 | 微泄漏檢測 | |
10~20μm | 能夠檢測的最小孔徑 | ＜1μm可檢出 | |
＞30s | 測試時間 | 10s左右 | |
感官試驗，量化難 | 示值管理 量化 | 泄漏量、泄露孔徑 | |
重復(fù)性差 | 再現(xiàn)性 | 可進(jìn)行數(shù)值再現(xiàn) | |
破壞試驗 | 破壞/非破壞性 | 非破壞性試驗 | |
水（需要維護(hù)） | 試驗介質(zhì) | 空氣 | |
小泄漏不易發(fā)現(xiàn) | 人為錯誤 | 數(shù)值管理，無需人工 | |
可以定位漏點 | 漏點確認(rèn) | 不能確認(rèn)漏點 | |
執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn) | |||
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》
《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試
《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》
通過標(biāo)準(zhǔn)腔與測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。
產(chǎn)品原理
基準(zhǔn)容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量
《ASTM F2338-09》
技 術(shù) 參 數(shù) 指 標(biāo) | 參 數(shù) |
測試方法 | 壓差真空、正壓衰減 |
測試系統(tǒng) | 多傳感器技術(shù) |
真空范圍 | 0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar |
測試精度 | 最小0.01CCM（直徑約為1μm） |
測試單位 | mbar/pa/psi |
測試時間 | 5-30s |
操作界面 | 7寸液晶觸摸屏 |
真空分辨率 | 1pa/0.01mbar/0.0001psi |
數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移 | USB/485通訊 |
數(shù)據(jù)存儲 | Excel格式 |
管理權(quán)限 | 三級管理權(quán)限 |
安全密鑰 | 有 |
測試參數(shù)存儲 | 超過600組數(shù)據(jù) （數(shù)據(jù)保存） |
真空來源 | 外置電動真空泵 |
測試結(jié)果 | 通過/不通過自動判斷 |
測試標(biāo)準(zhǔn) | ASTM F2338 |
外殼材質(zhì) | 工程塑料，不銹鋼 |
外形尺寸 | 320×510×320mm |
電源 | 100-240VAC寬電源 |
氣源接口 | φ6mm聚氨酯管 |
采集頻率 | 50HZ |
打印配置 | 配置微型打印機（針式/熱敏可選），可轉(zhuǎn)存打印A4報告 |
儀器重量 | 約18kg |
夾具配置 | 手動夾具，自動夾具 |
測試配置 | 實驗室離線，抽樣測試 |
西林瓶密封性測試儀
西林瓶密封性測試儀
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