生物制藥用純化水設備
生物制藥用純化水設備概述
一、《中國藥典》(2000年版)規(guī)定純化水是用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適當的方法制作藥用的水。不僅僅是蒸餾的技術。藥典這一變化是我國制藥用水生產發(fā)展*的一大進步,與藥典實現了聯(lián)系。藥典規(guī)定注射用水為純化水蒸餾得到的水。USP在7個版本中連續(xù)明確規(guī)定了反滲透(reverseosmosis、RO)法作為制作注射用水的法定方法,顯示了使用膜技術生產制藥用水的自信。膜分離法生產制藥用水是制藥用水技術發(fā)展的必然趨勢。
二、設備生產工藝流程。
原水箱→原水泵→全自動多介質過濾器→全自動活性炭過濾器→全自動軟水器→保安過濾器→高壓泵→一級反滲透主機→純水箱→EDI系統(tǒng)→儲水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→過濾器→用水點。
三、設備的應用領域。
純化水的制備。
大輸液的制備。
用水針劑制作。
口服液是用水制成的。
制藥技術是用水制成的。
透析由純水制成。
四、系統(tǒng)的日常維護保養(yǎng):
1、保安過濾器進出口壓差升高(>0.15Mpa),則要更換濾芯,以確保RO裝置正常運行。建議:每三天要將濾芯取出檢查并清洗。濾芯更換周期視其進水水質而定。
2、定時定期記錄RO裝置各種運行參數。建議:每兩小時記錄RO裝置各運行參數一次。
3、隨著運轉時間增長,膜表面將附著沉淀物,影響透水量,就要定期清洗RO元件。若發(fā)現組件中每個膜元件的壓力將大于0.1Mpa要立即進行清洗(清洗由清洗系統(tǒng)完成)。按不同的污染狀況,有針對性的處理措施。具體清洗方法詳見《反滲透膜化學清洗方法》。
4、定時定期檢查檢驗電導率儀及各壓力表,使之正常準確地工作。
5、定時定期檢查電器控制系統(tǒng),確保設備運行正常。
6、定時定期檢查高壓泵及RO前置泵,按保養(yǎng)手冊及時更換潤滑油。