工藝流程

傳統(tǒng)工藝

原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→第一級(jí)反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級(jí)反滲透→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)

新工藝

原水-原水加壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→一級(jí)反滲透機(jī)→中間水箱→ 中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)

制取規(guī)范

分類及水質(zhì)指標(biāo)

1、制藥用水（工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類

1）飲用水（Potable-Water）:通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。

2）純化水（Purified Water）:為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3）注射用水（Water for Injection）:是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）:為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1）飲用水:應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-00）

2）純化水:應(yīng)符合《2000中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通?！?.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水:應(yīng)符合2000中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。

2010版中國(guó)藥典

純化水在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)作為一種應(yīng)用廣泛的原輔料，由于其應(yīng)用的普遍性與重要性，一直被《中國(guó)藥典》所收載。作為原輔料，根據(jù)其制備工藝及質(zhì)量特征，經(jīng)過(guò)不斷的修改與論證，自藥典出版起，均將硝酸鹽檢查列為必檢項(xiàng)目之一。

化學(xué)指標(biāo):符合中華人民共和國(guó)藥典2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導(dǎo)率 ≤2μS/cm （ 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM）

本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。

1，性狀:

本品為無(wú)色的澄清液體;無(wú)臭，無(wú)味。

2，檢查酸堿度:

取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色;另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。

3，硝酸鹽:

取本品5ml置試管中，于水浴中冷卻，加10%氯hua鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1ugNO3）]0.3ml,加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深（0.000006%）。

4，亞硝酸鹽:

取本品10ml，置納氏管中，對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產(chǎn)生粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g（按干燥品計(jì)算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1ugNO2）]0.2ml，加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。

5，氨:

取本品50ml，加堿性碘hua汞鉀試液2ml，放置15分鐘;如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨31.5mg，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無(wú)氨水48ml與堿性碘hua汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.00003%）。

6，總有機(jī)碳:

不得過(guò)0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）

7，易氧化物:

取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得消失。

注:以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

8，不揮發(fā)物:

取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg。

9，重金屬:

取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。

10，電導(dǎo)率:

（10℃，≦3.6猀/cm），（20℃，≦4.3猀/cm），（25℃，≤5.1猀/cm）

11，微生物限度:

取本品，采用薄膜過(guò)濾法處理后，依法檢查（附錄Ⅺ J），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過(guò)100個(gè)。

設(shè)備特點(diǎn)

醫(yī)院純化水的純?cè)O(shè)備特點(diǎn), 純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。

1. 純化水產(chǎn)水指標(biāo)

化學(xué)指標(biāo):符合中華人民共和國(guó)藥典2005版制藥純化水要求

衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物 10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導(dǎo)率 ≤2μS/cm （ 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM）

設(shè)備基本技術(shù)特征

（1）系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制（同時(shí)亦可采用手動(dòng)控制），系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序;

（2）一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置;

（3）在一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求;

（4）二級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行;

（5）一級(jí)反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級(jí)反滲透采用 316L 不銹鋼材料;

純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn):

電阻率:≥0.5MΩ.CM

電導(dǎo)率:≤2μS

氨≤0.3μg/ml

硝酸鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml

微生物 10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

適用范圍

醫(yī)用大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等的生產(chǎn)用水基因工程、腎透析等用水。

技術(shù)分析

隨之醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)醫(yī)用純化水的要求也在逐步的提高。從以前的蒸餾工藝制純化水到現(xiàn)階段的反滲透脫鹽程序的應(yīng)用，我們可以看見(jiàn)在醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步的同時(shí)，醫(yī)用純化水制取工業(yè)也在飛速的發(fā)展中。

醫(yī)用純化水設(shè)備中應(yīng)用的反滲透脫鹽工藝設(shè)計(jì)的必要性

需要對(duì)醫(yī)用純化水設(shè)備中的反滲透脫鹽程序進(jìn)行設(shè)計(jì)的主要原因:由于我國(guó)各地的地質(zhì)、氣候等環(huán)境因素也有所不同，形成的水質(zhì)也有所不同;而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)純化水的需求、排放量及場(chǎng)地等實(shí)際情況也存在各類差異;因此，要根據(jù)不同水質(zhì)及醫(yī)院的自身需要有針對(duì)性的設(shè)計(jì)專用反滲透脫鹽工藝。

醫(yī)用超純水設(shè)備反滲透脫鹽工藝設(shè)計(jì)依據(jù)

1、要對(duì)當(dāng)?shù)厮此|(zhì)數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)分析，這是進(jìn)行確定反滲透預(yù)處理設(shè)計(jì)的必要步驟。

2、針對(duì)當(dāng)?shù)厮刺攸c(diǎn)進(jìn)行變化趨勢(shì)分析，這是合理設(shè)計(jì)水處理系統(tǒng)的重要依據(jù)。

3、認(rèn)真確認(rèn)分析對(duì)純化水產(chǎn)水水質(zhì)的具體指標(biāo)，根據(jù)指標(biāo)設(shè)計(jì)反滲透脫鹽系統(tǒng)的組件及膜元件的選擇。

醫(yī)用超純水設(shè)備系統(tǒng)中反滲透脫鹽工藝設(shè)計(jì)的基本流程

首先，要確定水的預(yù)處理方案;

為了確保反滲透脫鹽效果和設(shè)備的正常運(yùn)行，設(shè)計(jì)合理的預(yù)處理方案就變得不容忽視了。

其次，進(jìn)行反滲透專用裝置的設(shè)計(jì);

1、反滲透裝置的各類專用元件選型;要根據(jù)實(shí)際水質(zhì)特點(diǎn)選擇適合組成元件類型。

2、反滲透裝置內(nèi)元件數(shù)量的確定;根據(jù)所需水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和所需水量以及回收率的要求確定各類組件數(shù)量和排列方式。

3、反滲透裝置使用配件確定;為了保證裝置正常運(yùn)行必須選擇適合系統(tǒng)工作所需壓力的高壓泵、儀表和閥門(mén)等的配件選擇。

第三，反滲透脫鹽后處理工藝不容忽視;

一般經(jīng)過(guò)反滲透脫鹽處理的水并不能直接用于醫(yī)療過(guò)程中，需要進(jìn)行相關(guān)的后處理后才可以用在醫(yī)療用水。